Behandlingspause versus behandlingsfortsettelse i IMDC god eller middels risiko med bare én ugunstig prognostisk faktor hos mRCC-pasienter med objektiv respons ved 12 måneders behandling med PD1/PDL1 ICI + VEGFR-tyrosinkinasehemmere (SPICI)
3. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Strategic Treatment Pause of First-line Immune Check Point Inhibitor + VEGFR-tyrosinkinase inhibitor in Good eller Only One Adverse Prognostic Factor in Intermediate Risk Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) med en objektiv respons: en randomisert, ikke-inferioritetsfase III Studere
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten av behandlingspause versus behandlingsfortsettelse i god eller middels risiko med kun én ugunstig prognostisk faktor i henhold til IMDC mRCC-pasienter med en bekreftet objektiv respons ved 12 måneders behandling med PD-1/PD -L1 ICI pluss VEGFR-TKI.
Toleranse og livskvalitet ved behandlingspause med PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI sammenlignet med behandlingsfortsettelse vil bli rapportert. I Frankrike vil dens innvirkning på ressursutnyttelsen i helsevesenet også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om flere kombinasjonsterapier, spesielt PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere (PD-1/PD-L1 ICIs) i kombinasjon med vaskulære endotelial vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (VEGFR-TKIs) er godkjent og har forbedret pasientens resultater med mRCC opprettholdes de inntil sykdomsprogresjon og behandlingspause etter at en objektiv respons ikke er fullt ut utforsket [5-7]. Befolkningen med god risiko er preget av forlenget overlevelse, og derfor kan en behandlingspause i denne populasjonen påvirke livskvaliteten, sikkerheten og de totale pleiekostnadene uten å påvirke resultatet. I tillegg er populasjonsgruppen med middels risiko heterogen, mens den med bare én ugunstig prognostisk faktor ser ut til å være lukket for utfallet av god risikopopulasjon [11-15]. Siden formålet med studien er å målrette pasienter med en objektiv respons, finnes det allerede et utvalg pasienter med et bedre resultat.
Pasienten vil bli randomisert etter 12 måneders behandling med PD-1/PD-L1 ICI pluss VEGFR-TKI (behandlingspause versus behandlingsfortsettelse) og følges hver 3. måned i en periode på 12 måneder etterfulgt av 12 ekstra måneder for overlevelsesoppfølging .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
-
Limoges, Frankrike
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
-
Strasbourg, Frankrike
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
-
Suresnes, Frankrike
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
-
vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
- Signert skjema for informert samtykke
- Histologisk bekreftelse av RCC med en Clear-cell-komponent, inkludert personer som også har en sarkomatoid funksjon
- Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage IV)
- Deltakere med god eller middels risiko med bare én negativ prognostisk faktor vil være kvalifisert i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kriterier
- Tidligere førstelinjebehandling for mRCC med kombinasjonen PD-1/PD-L1 ICI pluss VEGFR-TKI
- Førstelinjebehandling med kombinasjonen PD-1/PD-L1 ICI og VEGFR-TKI må pågå uansett dose uten seponeringsperiode > 6 påfølgende uker i løpet av de siste 12 månedene for PD-1/PD-L1 ICI, og 2 påfølgende uker de siste 3 månedene før randomisering for VEGFR-TKI
- Pasienter med objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) etter 12 måneders kombinasjonsbehandling med PD-1/PD-L1 ICI og VEGFR-TKI. CT-skanning ved oppstart av denne behandlingen må være tilgjengelig.
- Karnofsky Performance Status (KPS) karakter ≥ 70 %
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 per etterforsker
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjon (kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral ; intravaginal ; transdermal) ; hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral ; injiserbar ; implanterbar ; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet) og fortsette bruken i 5 måneder etter siste PD1/PD L1 ICI-administrasjon.
- Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom og fortsette bruken i 5 måneder etter siste PD1/PD L1 ICI-administrasjon.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller nyter godt av samme system
Ekskluderingskriterier:
- Alle aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 ICI eller VEGFR-TKI monoterapi.
- Dårlig kontrollert hypertensjon til tross for antihypertensiv behandling
- Mer enn én ugunstig prognostisk faktor (IMDC-kriterier)
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Nåværende deltakelse i et undersøkelsesprogram
- Pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- Voksne som er gjenstand for rettsverntiltak
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingspause
Behandlingspause i 12 måneder
|
Avbrytelse av kombinasjonsregimer inntil progresjon med mulighet for å gjenoppta innledende kombinasjonsregimer ved progresjon
|
|
Aktiv komparator: Fortsettelse av behandlingen
Fortsatt behandlingsregimer med PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Studien vil inkludere pasienter som oppnår en objektiv respons mellom slutten av den 11. måneden og slutten av den 13. måneden av behandlingen med kombinasjonen PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI som anbefalt i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere uten progresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Sykdomsprogresjon inntil 12 måneder etter randomisering vil være basert på en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier, med tumorvurdering utført hver 12. uke under studiedeltakelsen
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sikkerhetsprofil og toleransehendelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse og gjennomsnittlig antall uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger inntil 12 måneder etter randomisering
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for den dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
|
Bety endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Målt ved NCCN funksjonell vurdering av kreftterapi-nyresymptomindeks (FKSI-19).
NCCN FKSI-19 er en 19-elements skala som måler tumorspesifikk helserelatert livskvalitet hos nyrekreftdeltakere.
En høyere score indikerer færre symptomer
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Den kvalitetsjusterte tiden uten symptomer eller toksisitet (Q-TWiST) er en samtidig vurdering av tid uten toksisitet eller sykdomsprogresjon, som i hovedsak undersøker avveiningen mellom AE og behandlingsfordeler
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig skår i sykehusangst- og depresjonsskalaen opp til 12 måneder etter randomisering
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Sted og distribusjon av progresjonsstedene: kjente lesjoner, ny(e) lesjon(er) eller begge deler
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
|
|
Fordeling av behandlingsmodalitet etter progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
Andel deltakere behandlet etter progresjon med overvåking, fokalbehandling eller generell behandling
|
Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
|
Prosentandel av pasienter med status SD eller i objektiv respons 6 måneder etter restart av PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
Fra randomisering til 2 års oppfølging
|
|
|
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Omsorgskostnader vil bli estimert i perspektivet til det franske helsevesenet over en tidshorisont på 12 måneder.
Konvensjonelle tariffer for sykehusinnleggelser vil bli brukt for å beregne kostnader
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .