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PD1/PDL1 ICI + VEGFR-티로신 키나제 억제제로 치료 12개월째 객관적인 반응을 보인 mRCC 환자에서 IMDC의 치료 일시 중단 대 치료 지속의 양호 또는 중간 위험 (SPICI)

2023년 3월 10일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

SPCI: 객관적 반응이 있는 중간 위험 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 양호 또는 단 하나의 불리한 예후 인자에서 1차 면역 관문 억제제 + VEGFR-티로신 키나제 억제제의 전략적 치료 일시 중지: 무작위, 비열등성 3상 공부하다

이 연구의 목적은 PD-1/PD 치료 12개월에서 객관적 반응이 확인된 IMDC mRCC 환자에 따라 하나의 불리한 예후 인자만 있는 양호 또는 중간 위험에서 치료 중단 대 치료 지속의 비열등성을 입증하는 것입니다. -L1 ICI + VEGFR-TKI.

치료 지속과 비교하여 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI를 사용한 치료 일시 중지의 내성 및 삶의 질이 보고될 것입니다. 프랑스에서는 의료 자원 활용에 대한 영향도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제(PD-1/PD-L1 ICI)와 혈관 내피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(VEGFR-TKI)를 병용한 다중 병용 요법이 승인되고 환자의 결과를 개선했지만 mRCC의 경우 객관적인 반응이 완전히 탐색되지 않은 후 질병이 진행되고 치료가 일시 중지될 때까지 유지됩니다[5-7]. 고위험 인구는 생존 기간 연장을 특징으로 하므로 이 인구의 치료 중단은 결과에 영향을 미치지 않으면서 삶의 질, 안전 및 총 치료 비용에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 중간위험도 집단은 이질적이며 예후인자가 하나밖에 없는 집단은 좋은 위험도 집단의 결과에 가깝다고 볼 수 있다[11-15]. 연구의 목적이 객관적인 반응을 보이는 환자를 대상으로 하는 것이므로 이미 더 나은 결과를 가진 환자가 선택되어 있습니다.

환자는 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI(치료 중단 대 치료 지속) 치료 12개월 후 무작위 배정되고 생존 추적을 위해 12개월 추가 후 12개월 동안 3개월마다 추적됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

372

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besançon - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Foch - Service d'Oncologie
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
      • vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
  • 서명된 동의서 양식
  • 유육종양 특징을 가진 피험자를 포함하여 투명 세포 구성요소로 RCC의 조직학적 확인
  • 진행성(근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성 RCC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] Stage IV)
  • 하나의 불리한 예후 인자만 있는 양호 또는 중간 위험을 가진 참가자는 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 기준에 따라 자격이 있습니다.
  • PD-1/ PD-L1 ICI와 VEGFR-TKI의 조합을 사용한 mRCC에 대한 이전 1차 요법
  • PD-1/PD-L1 ICI와 VEGFR-TKI의 조합을 사용한 1차 치료는 PD-1/PD-L1 ICI의 경우 지난 12개월 동안 > 연속 6주 이상 중단 기간 없이 용량에 관계없이 진행되어야 합니다. 및 VEGFR-TKI에 대한 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 연속 2주
  • PD-1/PD-L1 ICI 및 VEGFR-TKI 병용 치료 12개월 후 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 보인 환자. 이 치료를 시작할 때 CT 스캔이 가능해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 등급 ≥ 70%
  • 조사자당 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 삽입형, 피임법)을 사용해야 합니다. 자궁 내 장치(IUD) ; 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)) ; 양측 난관 폐색 ; 정관 절제된 파트너 ; 금욕) 마지막 PD1/PD L1 ICI 투여 후 5개월 동안 계속 사용합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 환자는 콘돔 사용에 동의해야 하며 마지막 PD1/PD L1 ICI 투여 후 5개월 동안 콘돔 사용을 계속해야 합니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 같은 제도의 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • PD-1/PD-L1 ICI 또는 VEGFR-TKI 단일 요법을 사용한 이전 요법.
  • 항고혈압제 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 하나 이상의 불리한 예후 인자(IMDC 기준)
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 현재 조사 프로그램에 참여 중
  • 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자
  • 법적 보호조치의 대상이 되는 성인
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 일시 중지
12개월간 치료 중단
다른: 치료 일시 중지
병용 요법은 진행 시 초기 병용 요법을 재개할 가능성과 함께 진행될 때까지 중단
활성 비교기: 치료 지속
PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료 지속 요법
의약품: 조합 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
이 연구는 SmPC(제품 특성 요약)에서 권장하는 대로 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI 조합으로 치료 12개월 후 객관적인 반응을 달성한 환자를 등록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
무작위 배정 후 최대 12개월까지 질병 진행은 RECIST v1.1 기준에 따른 맹검 독립 중심 검토(BICR)를 기반으로 하며, 연구 참여 기간 동안 12주마다 종양 평가를 수행합니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전성 프로파일 및 내약성 이벤트
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율 및 무작위 배정 후 최대 12개월까지 부작용 또는 심각한 부작용의 평균 수
무작위 배정 후 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 2년 추적조사까지
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 2년 추적조사까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 2년 추적조사까지
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 2년 추적조사까지
삶의 질의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
암 치료-신장 증상 지수(FKSI-19)의 NCCN 기능 평가로 측정. NCCN FKSI-19는 신장암 참가자의 종양 관련 건강 관련 삶의 질을 측정하는 19개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 12개월
품질 조정 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
증상이나 독성이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)은 독성이나 질병 진행이 없는 시간을 동시에 평가하는 것으로, 본질적으로 AE와 치료 이점 간의 균형을 조사합니다.
무작위 배정 후 최대 12개월
불안과 우울증
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
무작위 배정 후 최대 12개월까지 병원 불안 및 우울증 척도의 평균 점수
무작위 배정 후 최대 12개월
진행 부위의 위치 및 분포: 알려진 병변, 새로운 병변(들) 또는 둘 다
기간: 무작위배정에서 2년 추적조사까지
무작위배정에서 2년 추적조사까지
진행 후 치료 방식의 분포
기간: 무작위배정에서 2년 추적조사까지
감시, 집중 치료 또는 일반 치료로 진행 후 치료받은 참가자의 비율
무작위배정에서 2년 추적조사까지
PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI를 다시 시작한 후 6개월에 상태가 SD이거나 객관적 반응이 있는 환자의 비율
기간: 무작위배정에서 2년 추적조사까지
무작위배정에서 2년 추적조사까지
의료 자원 활용
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
치료 비용은 12개월 기간 동안 프랑스 의료 시스템의 관점에서 추정됩니다. 기존의 입원 요율은 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2021/08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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