Behandelingsonderbreking versus voortzetting van de behandeling in IMDC Goed of gemiddeld risico met slechts één ongunstige prognostische factor bij mRCC-patiënten met een objectieve respons na 12 maanden behandeling met PD1/PDL1 ICI's + VEGFR-tyrosinekinaseremmers (SPICI)
3 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Strategische behandelingsonderbreking van eerstelijns immuuncontrolepuntremmer + VEGFR-tyrosinekinaseremmer bij goede of slechts één nadelige prognostische factor bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) met een gerandomiseerd non-inferioriteitsfase III Studie
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van behandelingsonderbreking versus voortzetting van de behandeling bij goed of gemiddeld risico met slechts één ongunstige prognostische factor volgens IMDC mRCC-patiënten met een bevestigde objectieve respons na 12 maanden behandeling met PD-1/PD -L1 ICI plus VEGFR-TKI.
Tolerantie en kwaliteit van leven van behandelingsonderbreking met PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI in vergelijking met voortzetting van de behandeling zal worden gerapporteerd. In Frankrijk zal ook de impact ervan op het gebruik van de gezondheidszorg worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel meerdere combinatietherapieën, met name PD-1/PD-L1 immuun-checkpointremmers (PD-1/PD-L1 ICI's) in combinatie met vasculaire endotheliale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (VEGFR-TKI's), zijn goedgekeurd en de resultaten voor de patiënt hebben verbeterd met mRCC blijven ze behouden tot ziekteprogressie en wordt de behandeling onderbroken nadat een objectieve respons niet volledig is onderzocht [5-7]. De populatie met een goed risico wordt gekenmerkt door een langere overleving, daarom kan een onderbreking van de behandeling in deze populatie de kwaliteit van leven, de veiligheid en de totale zorgkosten beïnvloeden, zonder de uitkomst te beïnvloeden. Ook is de groep met een gemiddeld risicopopulatie heterogeen, terwijl degene met slechts één ongunstige prognostische factor gesloten lijkt te zijn voor de uitkomst van een goede risicopopulatie [11-15]. Aangezien het doel van de studie is om patiënten met een objectieve respons te targeten, is er al een selectie van patiënten met een beter resultaat.
Patiënt zal worden gerandomiseerd na 12 maanden behandeling met PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (behandelingspauze versus voortzetting van de behandeling) en elke 3 maanden worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden, gevolgd door 12 extra maanden voor follow-up op overleving .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
-
Créteil, Frankrijk
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
-
Limoges, Frankrijk
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
-
Strasbourg, Frankrijk
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
-
Suresnes, Frankrijk
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
-
Toulouse, Frankrijk
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
-
vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Histologische bevestiging van RCC met een Clear-cell component, inclusief proefpersoon die ook een sarcomatoïd kenmerk heeft
- Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd RCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium IV)
- Deelnemers met een goed of gemiddeld risico met slechts één ongunstige prognostische factor komen in aanmerking volgens de criteria van het International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
- Voorafgaande eerstelijnsbehandeling voor mRCC met de combinatie van PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
- Eerstelijnsbehandeling met de combinatie van PD-1/PD-L1 ICI en VEGFR-TKI moet worden voortgezet, ongeacht de dosis, zonder onderbreking > 6 opeenvolgende weken in de laatste 12 maanden voor de PD-1/PD-L1 ICI, en 2 opeenvolgende weken in de laatste 3 maanden voor randomisatie voor de VEGFR-TKI
- Patiënten met een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) na 12 maanden van de combinatiebehandeling met PD-1/PD-L1 ICI en VEGFR-TKI. CT-scan bij aanvang van deze behandeling moet beschikbaar zijn.
- Karnofsky Performance Status (KPS) cijfer ≥ 70%
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 per onderzoeker
- Voldoende orgaanfunctie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken (gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal; intravaginaal; transdermaal); hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal; injecteerbaar; implanteerbaar; intra-uterien apparaat (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)); bilaterale eileidersocclusie; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding) en ga door met het gebruik ervan gedurende 5 maanden na de laatste toediening van PD1/PD L1 ICI.
- Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms en het gebruik ervan voortzetten gedurende 5 maanden na de laatste toediening van PD1/PD L1 ICI.
- Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures na te leven.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of geniet van hetzelfde stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Alle actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorafgaande therapie met PD-1/PD-L1 ICI of VEGFR-TKI monotherapie.
- Slecht gecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensiva
- Meer dan één ongunstige prognostische factor (IMDC-criteria)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Huidige deelname aan een onderzoeksprogramma
- Patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte, waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
- Volwassenen die het voorwerp zijn van wettelijke beschermingsmaatregelen
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pauze behandeling
Behandelingsonderbreking gedurende 12 maanden
|
Stopzetting van combinatiebehandelingen tot progressie met de mogelijkheid om initiële combinatiebehandelingen te hervatten bij progressie
|
|
Actieve vergelijker: Voortzetting van de behandeling
Voortzetting van de behandeling met PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Voor het onderzoek zullen patiënten worden ingeschreven die een objectieve respons bereiken tussen het einde van de 11e maand en het einde van de 13e maand van de behandeling met de combinatie PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI, zoals aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC). )
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder progressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Ziekteprogressie tot 12 maanden na randomisatie zal gebaseerd zijn op een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de RECIST v1.1-criteria, waarbij de tumorbeoordeling om de 12 weken wordt uitgevoerd tijdens deelname aan de studie
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen veiligheidsprofiel en verdraagbaarheidsgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat een ongewenst voorval of een ernstig ongewenst voorval ervaart en het gemiddelde aantal ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen tot 12 maanden na randomisatie
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van de gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten door de NCCN functionele beoordeling van kankertherapie-niersymptoomindex (FKSI-19).
De NCCN FKSI-19 is een schaal met 19 items die de tumorspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij deelnemers aan nierkanker.
Een hogere score duidt op minder symptomen
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Op kwaliteit aangepaste overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
De voor kwaliteit gecorrigeerde tijd zonder symptomen of toxiciteit (Q-TWiST) is een gelijktijdige beoordeling van de tijd zonder toxiciteit of ziekteprogressie, die in wezen de wisselwerking tussen bijwerkingen en behandelingsvoordelen onderzoekt
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale tot 12 maanden na randomisatie
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Plaats en verdeling van de plaatsen van progressie: bekende laesies, nieuwe laesie(s) of beide
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
|
|
Verdeling van behandelingsmodaliteiten na progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
Percentage deelnemers behandeld na progressie met surveillance, focale behandeling of algemene behandeling
|
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
|
Percentage patiënten met status SD of met objectieve respons 6 maanden na herstart van PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
Van randomisatie tot 2 jaar follow-up
|
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
De zorgkosten zullen worden geschat in het perspectief van het Franse gezondheidszorgsysteem over een tijdshorizon van 12 maanden.
Voor de berekening van de kosten worden conventionele tarieven van ziekenhuisopnames gebruikt
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .