アーユルヴェーダに基づいた急性精神医学的危機状況の患者への介入
2022年1月20日 更新者：Aarogyam UK
急性精神医学的危機の患者に対するアーユルヴェーダに基づく介入：コミュニティベースの参加型研究を使用したパイロット試験
精神科の危機に瀕している患者の場合、入院が必要です。 発展途上国、特に郊外や農村地域では、ほとんどの患者が集中治療を受けられません。 インドでは、AYUSH 医療システムが広く使用されており、危機の解決や地域医療がさまざまなメンタルヘルス システムで広く実施されています。 しかし、その有効性を裏付ける証拠は非常に低いままです。
現在の研究は、コミュニティベースの参加型研究として設計されており、アーユルヴェーダ治療、短期的で専門的な危機介入がコミュニティアウトリーチチームによって提供されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド
- Gyansanjeevani
-
Jaipur、Rajasthan、インド
- NMP Medical Research Institite
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神科の苦情を提示します。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 各患者、または患者の法定代理人 (現地の法律で許可されている場合) は、研究の性質を理解し、研究への登録に同意する必要があります。
除外基準:
- せん妄または認知症の患者
- 囚人
- 小児患者
- 高齢患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：いつものケア グループ (UCG)
通常のケアコントロールグループは、エピソード中に病棟でのみケアを受けました
|
管理戦略には、薬理学的介入に特に焦点を当てた、拘束、緊急投薬、行動介入が含まれます。
|
|
他の：アユケアグループ（ACG）
学際的なアーユルヴェーダに基づく治療チームは、可能であれば地域社会の環境または自宅で患者の急性危機を管理することを目的としています。
|
アーユルヴェーダの治療法には、メンタルヘルスを管理するための 3 つの部分が含まれます。
それは、パーソナライズされた全人アプローチに基づいています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な症状一覧
時間枠：ベースラインから 48 時間と 7 日間の介入への変更
|
簡単な症状インベントリを使用して、心理的問題と症状の重症度の自己報告を評価しました
|
ベースラインから 48 時間と 7 日間の介入への変更
|
|
緊急入院期間
時間枠：インデックス ED 訪問 (0 日目) で測定された、救急部門 (ED) で費やされた時間
|
入院期間は、患者のトリアージから救急部門からの退院までの時間として定義されます
|
インデックス ED 訪問 (0 日目) で測定された、救急部門 (ED) で費やされた時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケスラー心理的苦痛尺度 (K10)
時間枠：ベースラインから介入の 3 日目と 7 日目に変化
|
K10 は、不安と抑うつのスペクトルに沿って症状を評価する 10 項目で構成され、5 段階のリッカート応答 (1 は「まったくない」から 5 は「常に常に」) で示されます。
|
ベースラインから介入の 3 日目と 7 日目に変化
|
|
心理的結果プロファイルツール
時間枠：ベースラインから介入の3日目と7日目まで
|
6 段階 (0 ～ 5) の 4 つの項目で構成される参加者が生成した結果を測定するには、0 = まったく影響を受けていません」～「5 = 深刻な影響を受けています」。
|
ベースラインから介入の3日目と7日目まで
|
|
興奮冷静評価尺度（ACES）
時間枠：ベースラインから 48 時間と 7 日間の介入まで
|
ACES は、患者の観察時の全体的な動揺を 9 段階で評価する 1 つの項目で構成されます (1 = 顕著な動揺、4 = 通常の行動、9 = 覚醒不可能)。
|
ベースラインから 48 時間と 7 日間の介入まで
|
|
陽性および陰性症候群のスケール;
時間枠：ベースラインから 48 時間と 7 日間の介入まで
|
このツールは、興奮、緊張、敵意、非協力的、衝動制御不良の 5 つの項目で構成されています。
各項目は 7 段階で採点されます (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中等度、重度、6 = 重度、および 7 = 極度)。
|
ベースラインから 48 時間と 7 日間の介入まで
|
|
救急医療の満足度
時間枠：ベースラインから介入の3日目と7日目まで
|
サービス満足度尺度 10 (SSS-10) を使用して、参加者が 1 (いいえ、まったくそうではない) から 5 (はい、まったくそうです) までの 5 段階で測定
|
ベースラインから介入の3日目と7日目まで
|
|
副作用
時間枠：Index EDの訪問から30日まで
|
個人が経験した副作用または有害事象の頻度を、両方の介入群で 4 ポイント スケール (不在 = 0 から重度 = 3 まで) で示します。
|
Index EDの訪問から30日まで
|
|
薬の使用
時間枠：Index EDの訪問から30日まで
|
1 日あたりの投与量と薬の種類 (例:
抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピンなど）または個人ごとに処方されるその他の治療または介入
|
Index EDの訪問から30日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺による死
時間枠：Index EDの訪問から30日まで
|
-インデックスED訪問から30日以内の自殺による死亡
|
Index EDの訪問から30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Neha Sharma、Aarogyam (UK) CIC
- スタディチェア：Venkata N Joshi、Croydon Ayurveda Centre
- 主任研究者：Maël Voegeli、AVP Research Foundation
- スタディチェア：Skanthesh Lakshmanan、NMP Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月21日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。