Intervention basée sur l'Ayurveda pour les patients en situation de crise psychiatrique aiguë
20 janvier 2022 mis à jour par: Aarogyam UK
Intervention basée sur l'Ayurveda pour les patients en crise psychiatrique aiguë : essai pilote utilisant une recherche participative communautaire
Pour les patients en crise psychiatrique, une hospitalisation est nécessaire. Dans les pays en développement, en particulier dans les zones suburbaines ou rurales, la plupart des patients n'ont pas accès aux soins intensifs. En Inde, le système de soins médicaux AYUSH est largement utilisé, y compris la résolution de crise et le traitement communautaire ont été largement mis en œuvre dans divers systèmes de santé mentale. Cependant, les preuves à l'appui de leur efficacité sont restées très faibles.
La présente étude est conçue comme une recherche participative communautaire, où le traitement ayurvédique, une intervention de crise spécialisée à court terme, est fourni par une équipe de sensibilisation communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Gyansanjeevani
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- NMP Medical Research Institite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une plainte psychiatrique.
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Chaque patient, ou le représentant légal d'un patient (comme autorisé par la législation locale), doit comprendre la nature de l'étude et doit accepter l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de délire ou de démence
- Les prisonniers
- Patients pédiatriques
- Patients âgés
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels (UCG)
Le groupe témoin de soins habituels a reçu des soins uniquement dans les services hospitaliers pendant les épisodes
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Les stratégies de gestion comprennent la contention, les médicaments d'urgence, les interventions comportementales, avec un accent particulier sur les interventions pharmacologiques.
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AUTRE: Groupe de soins Ayu (ACG)
Équipe de traitement multidisciplinaire basée sur l'Ayurveda visant à gérer les crises aiguës des patients dans les milieux communautaires ou à leur domicile si possible.
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Les modalités de traitement ayurvédique comprennent trois parties pour gérer la santé mentale Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray et Daivyapashray Chikitsa.
Il est basé sur une approche globale personnalisée de la personne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire des symptômes
Délai: Passage de la ligne de base à 48 heures et 7 jours d'intervention
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Un bref inventaire des symptômes a été utilisé pour évaluer l'auto-évaluation des problèmes psychologiques et la gravité des symptômes
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Passage de la ligne de base à 48 heures et 7 jours d'intervention
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: Heures passées au service des urgences (SU), mesurées lors de la visite index au SU (jour 0)
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La durée du séjour est définie comme le temps écoulé entre le triage du patient et sa sortie du service des urgences
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Heures passées au service des urgences (SU), mesurées lors de la visite index au SU (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Changement de la ligne de base aux 3e et 7e jours d'intervention
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Le K10 comprend 10 éléments qui évaluent les symptômes le long du spectre anxiété-dépression, avec une réponse de Likert à cinq points, où un est « jamais » à cinq « tout le temps ».
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Changement de la ligne de base aux 3e et 7e jours d'intervention
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L'instrument des profils de résultats psychologiques
Délai: De la ligne de base aux 3e et 7e jours d'intervention
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Pour mesurer les résultats générés par les participants comprenant quatre éléments sur une échelle de 6 (0-5) 0 = pas du tout affecté » à « 5 = gravement affecté ».
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De la ligne de base aux 3e et 7e jours d'intervention
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Échelle d'évaluation du calme de l'agitation (ACES)
Délai: De la ligne de base à 48 heures et 7 jours d'intervention
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L'ACES se compose d'un seul élément qui évalue l'agitation globale au moment des observations des patients sur une échelle de 9 (1 = agitation marquée, 4 = comportement normal, 9 = non éveillé)
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De la ligne de base à 48 heures et 7 jours d'intervention
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Échelle de syndrome positif et négatif ;
Délai: De la ligne de base à 48 heures et 7 jours d'intervention
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L'outil se compose de 5 éléments : excitation, tension, hostilité, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1=absent, 2=minimal, 3=léger, 4=modéré, 5=modérément sévère, 6=sévère et 7=extrême)
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De la ligne de base à 48 heures et 7 jours d'intervention
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Satisfaction à l'égard des soins aigus
Délai: De la ligne de base aux 3e et 7e jours d'intervention
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Mesuré sur une échelle de 5 points, complétée par le participant à l'aide de l'échelle de satisfaction du service 10 (SSS-10), de 1 (Non, certainement pas) à cinq (Oui, certainement)
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De la ligne de base aux 3e et 7e jours d'intervention
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Effets secondaires
Délai: De la visite Index ED à 30 jours
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La fréquence de tout effet secondaire ou événement indésirable ressenti par les individus dans les deux groupes d'intervention sur une échelle de 4 points (passage d'absent = 0 à sévère = 3)
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De la visite Index ED à 30 jours
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Utilisation de médicaments
Délai: De la visite Index ED à 30 jours
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Doses quotidiennes et classes de médicaments (par ex.
antipsychotiques, thymorégulateurs, benzodiazépines, etc.) ou autres traitements ou interventions prescrits par individu
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De la visite Index ED à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort par suicide
Délai: De la visite Index ED à 30 jours
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Décès par suicide dans les 30 jours suivant la visite index à l'urgence
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De la visite Index ED à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Chaise d'étude: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Chercheur principal: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Chaise d'étude: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMP1873-92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sur les participants individuels ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Les données ne seront partagées que par le biais de publications et de présentations à la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .