Interwencja oparta na ajurwedzie dla pacjentów w ostrych sytuacjach kryzysu psychicznego
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aarogyam UK
Interwencja oparta na ajurwedzie dla pacjentów w ostrym kryzysie psychicznym: próba pilotażowa z wykorzystaniem społecznych badań uczestniczących
Pacjenci w kryzysie psychiatrycznym wymagają hospitalizacji. W krajach rozwijających się, zwłaszcza na obszarach podmiejskich lub wiejskich, większość pacjentów nie ma dostępu do intensywnej opieki. W Indiach szeroko stosowany jest system opieki medycznej AYUSH, w tym rozwiązywanie kryzysów i leczenie środowiskowe, które zostały szeroko wdrożone w różnych systemach zdrowia psychicznego. Jednak dowody potwierdzające ich skuteczność pozostają bardzo niskie.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie z udziałem społeczności, w którym leczenie ajurwedy, krótkoterminowa, specjalistyczna interwencja kryzysowa jest zapewniane przez zespół pomocy społecznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Gyansanjeevani
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- NMP Medical Research Institite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie ze skargą psychiatryczną.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Każdy pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta (zgodnie z lokalnymi przepisami) musi rozumieć charakter badania i musi wyrazić zgodę na włączenie się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z delirium lub demencją
- Więźniowie
- Pacjenci pediatryczni
- Starsi pacjenci
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa zwykłej opieki (UCG)
Grupa kontrolna zwykłej opieki otrzymywała opiekę tylko na oddziałach szpitalnych podczas epizodów
|
Strategie zarządzania obejmują ograniczenia, leki doraźne, interwencje behawioralne, ze szczególnym uwzględnieniem interwencji farmakologicznych.
|
|
INNY: Grupa Opieki Ayu (ACG)
Multidyscyplinarny zespół terapeutyczny oparty na ajurwedzie, którego celem było radzenie sobie z ostrymi kryzysami pacjentów w środowisku lokalnym lub w ich domu, jeśli to możliwe.
|
Metody leczenia ajurwedy obejmują trzy części zarządzania zdrowiem psychicznym Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray i Daivyapashray Chikitsa.
Opiera się na zindywidualizowanym podejściu do całej osoby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin i 7 dni interwencji
|
Krótką Inwentaryzację Objawów wykorzystano do oceny samooceny problemów psychologicznych i nasilenia objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin i 7 dni interwencji
|
|
Długość pobytu w szpitalu w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Godziny spędzone na Oddziale Ratunkowym (SOR), mierzone podczas wizyty indeksowej SOR (Dzień 0)
|
Długość pobytu definiuje się jako czas między segregacją chorych a wypisem z oddziału ratunkowego
|
Godziny spędzone na Oddziale Ratunkowym (SOR), mierzone podczas wizyty indeksowej SOR (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do trzeciego i siódmego dnia interwencji
|
K10 składa się z 10 pozycji, które oceniają objawy wzdłuż spektrum lęku i depresji, z pięciopunktową odpowiedzią Likerta, gdzie jeden oznacza „nigdy” do pięciu „cały czas”.
|
Zmiana od wartości początkowej do trzeciego i siódmego dnia interwencji
|
|
Narzędzie Profili Wyników Psychologicznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzeciego i siódmego dnia interwencji
|
Mierzenie wyników osiągniętych przez uczestników obejmujących cztery elementy w 6-stopniowej skali (0-5) od 0 = brak wpływu” do „5 = poważny wpływ”.
|
Od punktu początkowego do trzeciego i siódmego dnia interwencji
|
|
Skala oceny spokoju pobudzenia (ACES)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 godzin i 7 dni interwencji
|
ACES składa się z pojedynczej pozycji, która ocenia ogólne pobudzenie w czasie obserwacji pacjentów na 9-stopniowej skali (1=znaczne pobudzenie, 4=normalne zachowanie, 9=brak możliwości pobudzenia)
|
Od linii podstawowej do 48 godzin i 7 dni interwencji
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego;
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 godzin i 7 dni interwencji
|
Narzędzie składa się z 5 pozycji: podniecenie, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (1=brak, 2=minimalne, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=umiarkowane ciężkie, 6=ciężkie i 7=ekstremalne)
|
Od linii podstawowej do 48 godzin i 7 dni interwencji
|
|
Zadowolenie z ostrej opieki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzeciego i siódmego dnia interwencji
|
Mierzone na 5-stopniowej skali, wypełnianej przez uczestnika za pomocą Skali Satysfakcji z Obsługi 10 (SSS-10), od 1 (nie, zdecydowanie nie) do pięciu (tak, zdecydowanie)
|
Od punktu początkowego do trzeciego i siódmego dnia interwencji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od wizyty Index ED do 30 dni
|
Częstość jakichkolwiek skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez osoby w obu grupach interwencyjnych w 4-punktowej skali (od braku = 0 do ciężkiego = 3)
|
Od wizyty Index ED do 30 dni
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Od wizyty Index ED do 30 dni
|
Dzienne dawki i klasy leków (np.
leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny itp.) lub inne terapie lub interwencje przepisane indywidualnie
|
Od wizyty Index ED do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć przez samobójstwo
Ramy czasowe: Od wizyty Index ED do 30 dni
|
Śmierć samobójcza w ciągu 30 dni od wizyty na SOR
|
Od wizyty Index ED do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Krzesło do nauki: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Główny śledczy: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Krzesło do nauki: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMP1873-92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Dane będą udostępniane wyłącznie poprzez publikacje i prezentacje po ukończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .