Intervención basada en Ayurveda para pacientes en situaciones de crisis psiquiátrica aguda
20 de enero de 2022 actualizado por: Aarogyam UK
Intervención basada en Ayurveda para pacientes en crisis psiquiátrica aguda: ensayo piloto utilizando investigación participativa basada en la comunidad
Para los pacientes que atraviesan una crisis psiquiátrica, se requiere hospitalización. En los países en desarrollo, especialmente en áreas suburbanas o rurales, la mayoría de los pacientes no acceden a cuidados intensivos. En India, el sistema de atención médica AYUSH se usa ampliamente, incluida la resolución de crisis y el tratamiento comunitario que se han implementado ampliamente en varios sistemas de salud mental. Sin embargo, la evidencia para respaldar su efectividad se ha mantenido muy baja.
El presente estudio está diseñado como una investigación participativa basada en la comunidad, donde el tratamiento de Ayurveda, una intervención de crisis especializada a corto plazo, es proporcionada por un equipo de extensión comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Gyansanjeevani
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Jaipur, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institite
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar una queja psiquiátrica.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Cada paciente, o el representante legal de un paciente (según lo permita la ley local), debe comprender la naturaleza del estudio y debe aceptar la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen delirio o demencia.
- Prisioneros
- Pacientes pediátricos
- Pacientes de edad avanzada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual (UCG)
El grupo de control de atención habitual recibió atención solo en las salas del hospital durante los episodios.
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Las estrategias de manejo incluyen restricciones, medicamentos de emergencia, intervenciones conductuales, con un enfoque especial en las intervenciones farmacológicas.
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OTRO: Grupo de Atención Ayu (ACG)
Equipo de tratamiento multidisciplinario basado en Ayurveda destinado a manejar crisis agudas de pacientes en entornos comunitarios o en su hogar si es factible.
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Las modalidades de tratamiento de Ayurveda incluyen tres partes para manejar la salud mental Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray y Daivyapashray Chikitsa.
Se basa en un enfoque personalizado de persona completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 48 horas y los 7 días de intervención
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Se utilizó el Inventario Breve de Síntomas para evaluar el autoinforme de los problemas psicológicos y la gravedad de los síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta las 48 horas y los 7 días de intervención
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Duración de la estancia en el hospital de emergencia
Periodo de tiempo: Horas pasadas en el Departamento de Emergencias (ED), medidas en la visita índice al ED (Día 0)
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La duración de la estancia se define como el tiempo entre el triaje del paciente y el alta del servicio de urgencias.
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Horas pasadas en el Departamento de Emergencias (ED), medidas en la visita índice al ED (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 3 y 7 de intervención
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El K10 consta de 10 ítems que califican los síntomas a lo largo del espectro de ansiedad-depresión, con una respuesta tipo Likert de cinco puntos, donde uno es "nunca" a cinco "todo el tiempo".
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Cambio desde el inicio hasta los días 3 y 7 de intervención
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El instrumento Perfiles de Resultados Psicológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 3 y 7 de intervención
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Para medir los resultados generados por los participantes que comprenden cuatro ítems en una escala de 6 (0-5) 0 = nada afectado" a "5 = gravemente afectado".
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Desde el inicio hasta los días 3 y 7 de intervención
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Escala de Evaluación de Calma de Agitación (ACES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas y 7 días de intervención
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El ACES consta de un solo elemento que califica la agitación general en el momento de las observaciones de los pacientes en una escala de 9 (1 = agitación marcada, 4 = comportamiento normal, 9 = no despierta)
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Desde el inicio hasta las 48 horas y 7 días de intervención
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo;
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas y 7 días de intervención
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La herramienta consta de 5 elementos: emoción, tensión, hostilidad, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave y 7=extremo)
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Desde el inicio hasta las 48 horas y 7 días de intervención
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Satisfacción con la atención aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 3 y 7 de intervención
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Medido en una escala de 5 puntos, completada por el participante utilizando la Escala de Satisfacción del Servicio 10 (SSS-10), de 1 (No, definitivamente no) a cinco (Sí, definitivamente)
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Desde el inicio hasta los días 3 y 7 de intervención
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la visita al servicio de urgencias indexado hasta los 30 días
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La frecuencia de cualquier efecto secundario o evento adverso experimentado por las personas en ambos grupos de intervención en una escala de 4 puntos (desde ausente = 0 hasta grave = 3)
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Desde la visita al servicio de urgencias indexado hasta los 30 días
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la visita al servicio de urgencias indexado hasta los 30 días
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Dosis diarias y clases de medicamentos (p.
antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, etc.) u otros tratamientos o intervenciones prescritos por individuo
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Desde la visita al servicio de urgencias indexado hasta los 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por suicidio
Periodo de tiempo: Desde la visita al servicio de urgencias indexado hasta los 30 días
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Muerte por suicidio dentro de los 30 días de la visita índice al ED
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Desde la visita al servicio de urgencias indexado hasta los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Silla de estudio: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Investigador principal: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Silla de estudio: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMP1873-92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Los datos solo se compartirán a través de publicaciones y presentaciones al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .