Op Ayurveda gebaseerde interventie voor patiënten in acute psychiatrische crisissituaties
20 januari 2022 bijgewerkt door: Aarogyam UK
Op ayurveda gebaseerde interventie voor patiënten in een acute psychiatrische crisis: pilotproef met behulp van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek
Voor patiënten die een psychiatrische crisis ondergaan, is ziekenhuisopname vereist. In ontwikkelingslanden, met name in voorstedelijke of landelijke gebieden, hebben de meeste patiënten geen toegang tot de intensive care. In India wordt het AYUSH-systeem voor medische zorg veel gebruikt, waaronder crisisoplossing en gemeenschapsbehandeling, die op grote schaal zijn geïmplementeerd in verschillende systemen voor geestelijke gezondheidszorg. Het bewijs om hun effectiviteit te ondersteunen is echter zeer laag gebleven.
De huidige studie is ontworpen als op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek, waarbij Ayurveda-behandeling, een kortetermijn, gespecialiseerde crisisinterventie wordt geleverd door een outreach-team van de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Gyansanjeevani
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- NMP Medical Research Institite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met een psychiatrische klacht.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
- Elke patiënt, of de wettelijke vertegenwoordiger van een patiënt (zoals toegestaan door de lokale wetgeving), moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met delirium of dementie
- Gevangenen
- Pediatrische patiënten
- Oudere patiënten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke Zorggroep (UCG)
De gebruikelijke zorgcontrolegroep kreeg tijdens episodes alleen zorg op ziekenhuisafdelingen
|
Managementstrategieën omvatten beperkingen, noodmedicatie, gedragsinterventies, met speciale aandacht voor de farmacologische interventies.
|
|
ANDER: Ayu Zorggroep (ACG)
Het multidisciplinaire op Ayurveda gebaseerde behandelteam had tot doel acute crises van patiënten in de gemeenschapsinstellingen of, indien mogelijk, thuis te behandelen.
|
Ayurveda-behandelingsmodaliteiten omvatten drie delen om de geestelijke gezondheid Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray en Daivyapashray Chikitsa te beheersen.
Het is gebaseerd op een gepersonaliseerde benadering van de hele persoon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 48 uur en 7 dagen interventie
|
Brief Symptom Inventory werd gebruikt om zelfrapportage van psychische problemen en de ernst van de symptomen te beoordelen
|
Verandering van baseline naar 48 uur en 7 dagen interventie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in noodgevallen
Tijdsspanne: Uren doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), gemeten tijdens het bezoek aan de index SEH (dag 0)
|
De opnameduur wordt gedefinieerd als de tijd tussen de triage van de patiënt en het ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Uren doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), gemeten tijdens het bezoek aan de index SEH (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Kessler psychologische noodschaal (K10)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3e en 7e dag van interventie
|
De K10 bestaat uit 10 items die symptomen beoordelen langs het angst-depressiespectrum, met een vijfpunts Likert-antwoord, waarbij één 'nooit' tot vijf 'altijd' is.
|
Verandering van basislijn naar 3e en 7e dag van interventie
|
|
Het instrument Psychologische Uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3e en 7e dag van interventie
|
Om door deelnemers gegenereerde uitkomsten te meten bestaande uit vier items op een schaal van 6 (0-5) 0 = helemaal niet getroffen' tot '5 = ernstig getroffen.
|
Van baseline tot 3e en 7e dag van interventie
|
|
Agitatie Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 uur en 7 dagen interventie
|
De ACES bestaat uit een enkel item dat de algehele agitatie beoordeelt op het moment van observaties van de patiënt op een schaal van 9 (1=duidelijke agitatie, 4=normaal gedrag, 9=niet wakker te krijgen).
|
Van baseline tot 48 uur en 7 dagen interventie
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal;
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 uur en 7 dagen interventie
|
De tool bestaat uit 5 items: opwinding, spanning, vijandigheid, niet meewerken en slechte impulsbeheersing.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig en 7=extreem)
|
Van baseline tot 48 uur en 7 dagen interventie
|
|
Tevredenheid over acute zorg
Tijdsspanne: Van baseline tot 3e en 7e dag van interventie
|
Gemeten op een 5-puntsschaal, ingevuld door de deelnemer met behulp van de Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10), van 1 (Nee, zeker niet) tot vijf (Ja, zeker)
|
Van baseline tot 3e en 7e dag van interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Index ED-bezoek tot 30 dagen
|
De frequentie van eventuele bijwerkingen of bijwerkingen ervaren door individuen in beide interventiegroepen op een 4-puntsschaal (lopend van afwezig=0 tot ernstig=3)
|
Van Index ED-bezoek tot 30 dagen
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Van Index ED-bezoek tot 30 dagen
|
Dagelijkse doses en medicijnklassen (bijv.
antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines, etc.) of andere behandelingen of interventies die per persoon worden voorgeschreven
|
Van Index ED-bezoek tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door zelfmoord
Tijdsspanne: Van Index ED-bezoek tot 30 dagen
|
Overlijden door zelfmoord binnen 30 dagen na het index ED-bezoek
|
Van Index ED-bezoek tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Studie stoel: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Hoofdonderzoeker: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Studie stoel: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMP1873-92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Gegevens worden alleen gedeeld via publicaties en presentaties na afronding van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .