Intervenção Baseada em Ayurveda para Pacientes em Situações de Crise Psiquiátrica Aguda
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Aarogyam UK
Intervenção Baseada em Ayurveda para Pacientes em Crise Psiquiátrica Aguda: Teste Piloto Usando Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade
Para pacientes em crise psiquiátrica, a hospitalização é necessária. Nos países em desenvolvimento, especialmente nas áreas suburbanas ou rurais, a maioria dos pacientes não tem acesso aos cuidados intensivos. Na Índia, o sistema AYUSH de assistência médica é amplamente utilizado, incluindo resolução de crises e tratamento comunitário amplamente implementado em vários sistemas de saúde mental. No entanto, as evidências para apoiar sua eficácia permaneceram muito baixas.
O presente estudo foi concebido como uma pesquisa participativa baseada na comunidade, onde o tratamento Ayurveda, uma intervenção de crise especializada e de curto prazo, é fornecida pela equipe de extensão da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Gyansanjeevani
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- NMP Medical Research Institite
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar queixa psiquiátrica.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Cada paciente, ou representante legal do paciente (conforme permitido pela lei local), deve compreender a natureza do estudo e deve concordar com a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com delirium ou demência
- Prisioneiros
- pacientes pediátricos
- Pacientes idosos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Cuidados Habituais (UCG)
O grupo de controle de cuidados habituais recebeu atendimento apenas nas enfermarias do hospital durante os episódios
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As estratégias de manejo incluem contenções, medicações de emergência, intervenções comportamentais, com foco especial nas intervenções farmacológicas.
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OUTRO: Grupo de Cuidados Ayu (ACG)
Equipe de tratamento multidisciplinar baseada em Ayurveda com o objetivo de gerenciar crises agudas de pacientes em ambientes comunitários ou em casa, se possível.
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As modalidades de tratamento Ayurveda incluem três partes para gerenciar a saúde mental Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray e Daivyapashray Chikitsa.
Baseia-se na abordagem personalizada da pessoa como um todo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Mudança desde o início até 48 horas e 7 dias de intervenção
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O Inventário Breve de Sintomas foi usado para avaliar o autorrelato de problemas psicológicos e a gravidade dos sintomas
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Mudança desde o início até 48 horas e 7 dias de intervenção
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Tempo de Internação Hospitalar de Emergência
Prazo: Horas passadas no Departamento de Emergência (DE), medidas na visita índice de ED (Dia 0)
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O tempo de permanência é definido como o tempo entre a triagem do paciente e a alta do departamento de emergência
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Horas passadas no Departamento de Emergência (DE), medidas na visita índice de ED (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Angústia Psicológica Kessler (K10)
Prazo: Mudança da linha de base para o 3º e 7º dias de intervenção
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O K10 compreende 10 itens que classificam os sintomas ao longo do espectro ansiedade-depressão, com uma resposta Likert de cinco pontos, onde um é 'nenhum tempo' a cinco 'todo o tempo'.
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Mudança da linha de base para o 3º e 7º dias de intervenção
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O instrumento de perfis de resultados psicológicos
Prazo: Do início ao 3º e 7º dias de intervenção
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Para medir os resultados gerados pelos participantes compreendendo quatro itens na escala 6 (0-5) 0 = nada afetado' a '5 = gravemente afetado.
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Do início ao 3º e 7º dias de intervenção
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Escala de Avaliação de Calma e Agitação (ACES)
Prazo: Da linha de base até 48 horas e 7 dias de intervenção
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O ACES consiste em um único item que avalia a agitação geral no momento das observações do paciente em uma escala de 9 (1=agitação acentuada, 4=comportamento normal, 9=não despertável)
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Da linha de base até 48 horas e 7 dias de intervenção
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa;
Prazo: Da linha de base até 48 horas e 7 dias de intervenção
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A ferramenta consiste em 5 itens: excitação, tensão, hostilidade, falta de cooperação e controle de impulsos deficiente.
Cada item é pontuado em escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo)
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Da linha de base até 48 horas e 7 dias de intervenção
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Satisfação com o cuidado agudo
Prazo: Do início ao 3º e 7º dias de intervenção
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Medida em escala de 5 pontos, preenchida pelo participante por meio da Escala de Satisfação com o Serviço 10 (SSS-10), de 1 (Não, definitivamente não) a cinco (Sim, definitivamente)
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Do início ao 3º e 7º dias de intervenção
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Efeitos colaterais
Prazo: Da visita do Index ED até 30 dias
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A frequência de quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos experimentados pelos indivíduos em ambos os grupos de intervenção na escala de 4 pontos (descendo de ausente = 0 a grave = 3)
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Da visita do Index ED até 30 dias
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Uso de medicamentos
Prazo: Da visita do Index ED até 30 dias
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Doses diárias e classes de medicamentos (ex.
antipsicóticos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos, etc.) ou outros tratamentos ou intervenções prescritos por indivíduo
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Da visita do Index ED até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por Suicídio
Prazo: Da visita do Index ED até 30 dias
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Morte por suicídio dentro de 30 dias da primeira visita ao pronto-socorro
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Da visita do Index ED até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Cadeira de estudo: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Investigador principal: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Cadeira de estudo: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMP1873-92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Os dados só serão compartilhados por meio de publicações e apresentações após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .