健康な男性の脳におけるLu AG06466の結合と効果
2022年9月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AG06466 の複数回経口投与後の MAGL 酵素占有率を調査する [18F]-T-401 によるインターベンショナル、非盲検、陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
この研究は、Lu AG06466 の複数回投与を受けた健康な男性の脳における Lu AG06466 とその主要な分解生成物 (Lu AG06988) の結合について調べるために行われています。
結合はモノアシルグリセロールリパーゼ（MAGL）と呼ばれるエンドカンナビノイドシステムの酵素の阻害をもたらすため、このシステムへの影響は血液と脳脊髄液の両方で評価され、脳での結合と比較されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Invicro, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18以上、30キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）以下です。
- -参加者の体重は、スクリーニング訪問およびベースライン訪問で60 kg以上です。
- -参加者は、スクリーニング訪問時にウエスト周囲が≤94センチメートル（cm）です。
除外基準:
- -参加者は、許可されていない薬を服用しました <2週間前 治験薬の最初の投与または <5 半減期 前に、服用した薬のスクリーニング訪問。
- -参加者は、治験薬の最初の投与を受ける前の過去30日以内にCOVID-19ワクチン接種を受けました。
- 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AG06466 低用量
参加者は、Lu AG06466 低用量カプセルを、1 日 1 回、6 日間、約 30 分の軽い食事の後に経口で受け取ります。
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Lu AG06466は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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実験的：Lu AG06466 高用量
参加者は、Lu AG06466 高用量カプセルを、1 日 1 回、6 日間、約 30 分の軽い食事の後に経口で受け取ります。
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Lu AG06466は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lu AG06466 と Lu AG06988 の血漿中濃度
時間枠：5日目（投与前、陽電子放出断層撮影[PET]イメージングの前後の1時間ごと、およびPETイメージング中の30分ごと）および6日目（投与後3時間）
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5日目（投与前、陽電子放出断層撮影[PET]イメージングの前後の1時間ごと、およびPETイメージング中の30分ごと）および6日目（投与後3時間）
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Lu AG06466 および Lu AG06988 の脳脊髄液 (CSF) 濃度
時間枠：投与前および6日目（投与後3時間）
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投与前および6日目（投与後3時間）
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[18F]MNI-1188 PET イメージングを使用して測定された中央 MAGL 占有率 (%)
時間枠：5日目の投与後2～4時間
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5日目の投与後2～4時間
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2-アラキドノリルグリセロール (2-AG) (1-アラキドノリルグリセロール [1-AG]+2-AG)、2-オレオイルグリセロール (2-OG)、およびアラキドン酸 (AA) の CSF 濃度
時間枠：6日目（投与後3時間）
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6日目（投与後3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19941A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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