Liaison et effets de Lu AG06466 dans le cerveau d'hommes en bonne santé
8 septembre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, de tomographie par émission de positrons (TEP) avec [18F]-T-401 Enquête sur l'occupation de l'enzyme MAGL après plusieurs doses orales de Lu AG06466
Cette étude est en cours pour en savoir plus sur la liaison de Lu AG06466 et de son principal produit de dégradation (Lu AG06988) dans le cerveau d'hommes en bonne santé ayant reçu plusieurs doses de Lu AG06466.
Comme la liaison entraînera l'inhibition d'une enzyme du système endocannabinoïde appelée monoacylglycérol lipase (MAGL), les effets sur ce système seront évalués à la fois dans le sang et le liquide céphalo-rachidien et comparés à la liaison dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) lors de la visite de dépistage.
- Le participant a un poids ≥ 60 kg lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
- Le participant a un tour de taille ≤94 centimètres (cm) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le participant a pris des médicaments interdits <2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ou <5 demi-vies avant la visite de dépistage pour tout médicament pris.
- Le participant a reçu une vaccination contre le COVID-19 au cours des 30 derniers jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AG06466 Faible dose
Les participants recevront Lu AG06466 capsule à faible dose par voie orale une fois par jour pendant 6 jours environ 30 minutes après un repas léger.
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Lu AG06466 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Expérimental: Lu AG06466 Haute dose
Les participants recevront une capsule à haute dose de Lu AG06466 par voie orale une fois par jour pendant 6 jours environ 30 minutes après un repas léger.
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Lu AG06466 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de Lu AG06466 et Lu AG06988
Délai: Jour 5 (pré-dose, par heure avant et après l'imagerie par tomographie par émission de positrons [TEP] et par 30 minutes pendant l'imagerie TEP) et le jour 6 (3 heures après la dose)
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Jour 5 (pré-dose, par heure avant et après l'imagerie par tomographie par émission de positrons [TEP] et par 30 minutes pendant l'imagerie TEP) et le jour 6 (3 heures après la dose)
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Concentration de liquide céphalo-rachidien (LCR) de Lu AG06466 et Lu AG06988
Délai: Avant la dose et au jour 6 (3 heures après la dose)
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Avant la dose et au jour 6 (3 heures après la dose)
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Occupation MAGL centrale (%) mesurée à l'aide de l'imagerie TEP [18F]MNI-1188
Délai: 2 à 4 heures après l'administration du jour 5
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2 à 4 heures après l'administration du jour 5
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Concentrations dans le LCR de 2-arachidonolylglycérol (2-AG) (1-arachidonolylglycérol [1-AG]+2-AG), de 2-oléoylglycérol (2-OG) et d'acide arachidonique (AA)
Délai: Jour 6 (3 heures après la dose)
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Jour 6 (3 heures après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19941A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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