건강한 남성의 뇌에서 Lu AG06466의 결합 및 효과
2022년 9월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AG06466의 다중 경구 투여 후 MAGL 효소 점유를 조사하는 [18F]-T-401을 사용한 중재적, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
이 연구는 Lu AG06466을 여러 번 투여한 건강한 남성의 뇌에서 Lu AG06466과 주요 분해 산물(Lu AG06988)의 결합에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
결합은 모노아실글리세롤 리파제(MAGL)라고 하는 체내칸나비노이드 시스템의 효소를 억제하므로 이 시스템에 대한 영향은 혈액과 뇌척수액 모두에서 평가되고 뇌의 결합과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤30 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2)를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체중이 60kg 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 허리 둘레가 ≤94센티미터(cm)입니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <2주 이전에 허용되지 않은 약물을 복용했거나 복용한 약물에 대한 스크리닝 방문 전 <5 반감기를 가졌습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 지난 30일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 앓거나 앓았습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG06466 저용량
참가자는 가벼운 식사 후 약 30분 동안 Lu AG06466 저용량 캡슐을 6일 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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Lu AG06466은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 루 AG06466 고용량
참가자는 Lu AG06466 고용량 캡슐을 가벼운 식사 후 약 30분 후에 6일 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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Lu AG06466은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lu AG06466 및 Lu AG06988의 혈장 농도
기간: 5일차(투약 전, 양전자 방출 단층촬영[PET] 이미징 전후 시간당 및 PET 이미징 동안 30분당) 및 6일차(투약 후 3시간)
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5일차(투약 전, 양전자 방출 단층촬영[PET] 이미징 전후 시간당 및 PET 이미징 동안 30분당) 및 6일차(투약 후 3시간)
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Lu AG06466 및 Lu AG06988의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 투여 전 및 6일째(투여 후 3시간)
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투여 전 및 6일째(투여 후 3시간)
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[18F]MNI-1188 PET 이미징을 사용하여 측정한 중앙 MAGL 점유율(%)
기간: 5일차 투여 후 2~4시간
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5일차 투여 후 2~4시간
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2-아라키도놀릴글리세롤(2-AG)(1-아라키도놀릴글리세롤[1-AG]+2-AG), 2-올레오일글리세롤(2-OG) 및 아라키돈산(AA)의 CSF 농도
기간: 6일(투약 후 3시간)
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6일(투약 후 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19941A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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