Binding og virkninger af Lu AG06466 i hjernen hos raske mænd
8. september 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse med [18F]-T-401, der undersøger MAGL-enzymbelægning efter flere orale doser af Lu AG06466
Denne undersøgelse udføres for at lære om bindingen af Lu AG06466 og dets vigtigste nedbrydningsprodukt (Lu AG06988) i hjernen hos raske mænd, der har modtaget flere doser af Lu AG06466.
Da bindingen vil resultere i hæmning af et enzym i det endocannabinoide system kaldet monoacylglycerol lipase (MAGL), vil virkningerne på dette system blive evalueret både i blodet og cerebrospinalvæsken og sammenlignet med bindingen i hjernen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Invicro, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har et body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningsbesøget.
- Deltageren har en vægt på ≥60 kg ved screeningsbesøget og baselinebesøget.
- Deltageren har en taljeomkreds ≤94 centimeter (cm) ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har taget ikke-tilladt medicin <2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller <5 halveringstider før screeningsbesøget for enhver medicin, der er taget.
- Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccination inden for de sidste 30 dage før modtagelse af første dosis af studielægemidlet.
- Deltageren har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, veneral, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AG06466 Lav dosis
Deltagerne vil modtage Lu AG06466 lavdosis kapsel oralt én gang dagligt i 6 dage ca. 30 minutter efter et let måltid.
|
Lu AG06466 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Lu AG06466 Højdosis
Deltagerne vil modtage Lu AG06466 højdosis kapsel oralt én gang dagligt i 6 dage ca. 30 minutter efter et let måltid.
|
Lu AG06466 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af Lu AG06466 og Lu AG06988
Tidsramme: Dag 5 (før-dosis, pr. time før og efter positronemissionstomografi [PET]-billeddannelse og pr. 30 minutter under PET-billeddannelse) og på dag 6 (3 timer efter dosis)
|
Dag 5 (før-dosis, pr. time før og efter positronemissionstomografi [PET]-billeddannelse og pr. 30 minutter under PET-billeddannelse) og på dag 6 (3 timer efter dosis)
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Lu AG06466 og Lu AG06988
Tidsramme: Før dosis og på dag 6 (3 timer efter dosis)
|
Før dosis og på dag 6 (3 timer efter dosis)
|
|
Central MAGL-belægning (%) målt ved hjælp af [18F]MNI-1188 PET-billeddannelse
Tidsramme: 2 til 4 timer efter dosis på dag 5
|
2 til 4 timer efter dosis på dag 5
|
|
CSF-koncentrationer af 2-arachidonolylglycerol (2-AG) (1-arachidonolylglycerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoylglycerol (2-OG) og arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Dag 6 (3 timer efter dosis)
|
Dag 6 (3 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19941A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .