Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AG06466:n sitoutuminen ja vaikutukset terveiden miesten aivoissa

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus [18F]-T-401:llä, jossa tutkitaan MAGL-entsyymien käyttöastetta useiden suun kautta annettujen Lu AG06466-annosten jälkeen

Tämä tutkimus tehdään saadakseen selville Lu AG06466:n ja sen pääasiallisen hajoamistuotteen (Lu AG06988) sitoutumisesta terveiden miesten aivoihin, jotka ovat saaneet useita annoksia Lu AG06466:ta. Koska sitoutuminen johtaa endokannabinoidijärjestelmän monoasyyliglyserolilipaasi (MAGL) -nimisen entsyymin estämiseen, vaikutukset tähän järjestelmään arvioidaan sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä ja verrataan sitoutumiseen aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Invicro, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) seulontakäynnillä.
  • Osallistuja painaa ≥ 60 kg seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistujan vyötärön ympärysmitta on ≤94 senttimetriä (cm) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ottanut kiellettyjä lääkkeitä < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai < 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä otetun lääkkeen varalta.
  • Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AG06466 Pieni annos
Osallistujat saavat Lu AG06466 pieniannoksisen kapselin suun kautta kerran päivässä 6 päivän ajan noin 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: Lu AG06466 Suuri annos
Osallistujat saavat Lu AG06466 -suurannoksisen kapselin suun kautta kerran päivässä 6 päivän ajan noin 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lu AG06466:n ja Lu AG06988:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 5 (ennen annosta, tuntia ennen ja jälkeen positroniemissiotomografia [PET]-kuvauksen ja 30 minuutin välein PET-kuvauksen aikana) ja päivänä 6 (3 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 5 (ennen annosta, tuntia ennen ja jälkeen positroniemissiotomografia [PET]-kuvauksen ja 30 minuutin välein PET-kuvauksen aikana) ja päivänä 6 (3 tuntia annoksen jälkeen)
Lu AG06466:n ja Lu AG06988:n aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivänä 6 (3 tuntia annoksen jälkeen)
Ennen annosta ja päivänä 6 (3 tuntia annoksen jälkeen)
Keski-MAGL-käyttöaste (%) mitattuna [18F]MNI-1188 PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
2-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
CSF:n 2-arakidonolyyliglyserolin (2-AG) (1-arakidonolyyliglyserolin [1-AG]+2-AG), 2-oleoyyliglyserolin (2-OG) ja arakidonihapon (AA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 6 (3 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 6 (3 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19941A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa