Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связывание и эффекты Lu AG06466 в мозгу здоровых мужчин

8 сентября 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]-T-401, изучающее занятость фермента MAGL после многократных пероральных доз Lu AG06466

Это исследование проводится для изучения связывания Lu AG06466 и его основного продукта распада (Lu AG06988) в головном мозге здоровых мужчин, получивших многократные дозы Lu AG06466. Поскольку связывание приведет к ингибированию фермента эндоканнабиноидной системы, называемой моноацилглицероллипазы (MAGL), воздействие на эту систему будет оцениваться как в крови, так и в спинномозговой жидкости и сравниваться со связыванием в головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 килограммов (кг)/квадратный метр (м^2) на скрининговом посещении.
  • Участник имеет вес ≥60 кг во время скринингового визита и исходного визита.
  • Окружность талии участника ≤94 сантиметра (см) на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • Участник принимал запрещенные лекарства менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата или менее чем за 5 периодов полувыведения до визита для скрининга любого принимаемого лекарства.
  • Участник получил вакцину против COVID-19 в течение последних 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AG06466 Низкая доза
Участники будут получать капсулу с низкой дозой Lu AG06466 перорально один раз в день в течение 6 дней примерно через 30 минут после легкой еды.
Лекарство: Лу AG06466
Lu AG06466 будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Экспериментальный: Лу AG06466 Высокая доза
Участники будут получать капсулу с высокой дозой Lu AG06466 перорально один раз в день в течение 6 дней примерно через 30 минут после легкой еды.
Лекарство: Лу AG06466
Lu AG06466 будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация Lu AG06466 и Lu AG06988
Временное ограничение: 5-й день (до введения дозы, за час до и после позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] и за 30 минут во время ПЭТ-визуализации) и в 6-й день (через 3 часа после введения дозы)
5-й день (до введения дозы, за час до и после позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] и за 30 минут во время ПЭТ-визуализации) и в 6-й день (через 3 часа после введения дозы)
Концентрация Lu AG06466 и Lu AG06988 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Перед приемом и на 6-й день (через 3 часа после приема)
Перед приемом и на 6-й день (через 3 часа после приема)
Центральная занятость MAGL (%), измеренная с использованием [18F] MNI-1188 PET Imaging
Временное ограничение: Через 2–4 часа после введения дозы на 5-й день
Через 2–4 часа после введения дозы на 5-й день
Концентрации 2-арахидонолилглицерина (2-AG) (1-арахидонолилглицерина [1-AG]+2-AG), 2-олеоилглицерина (2-OG) и арахидоновой кислоты (AA) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 6 (через 3 часа после приема)
День 6 (через 3 часа после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19941A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Лу AG06466

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться