Binding en effecten van Lu AG06466 in de hersenen van gezonde mannen
8 september 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, open-label, positronemissietomografie (PET)-studie met [18F]-T-401 die de bezetting van het MAGL-enzym onderzoekt na meerdere orale doses Lu AG06466
Deze studie wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de binding van Lu AG06466 en het belangrijkste afbraakproduct (Lu AG06988) in de hersenen van gezonde mannen die meerdere doses Lu AG06466 hebben gekregen.
Aangezien de binding resulteert in remming van een enzym in het endocannabinoïdesysteem, monoacylglycerol lipase (MAGL) genaamd, zullen de effecten op dit systeem zowel in het bloed als in het hersenvocht worden geëvalueerd en worden vergeleken met de binding in de hersenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Invicro, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2).
- De deelnemer heeft een gewicht van ≥60 kg bij het screeningsbezoek en het baselinebezoek.
- De deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een middelomtrek ≤94 centimeter (cm).
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft niet-toegestane medicatie ingenomen <2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of <5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor eventueel ingenomen medicatie.
- De deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen een COVID-19-vaccinatie gekregen voordat hij de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
- De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu AG06466 Lage dosis
Deelnemers krijgen Lu AG06466 lage dosis capsule oraal eenmaal daags gedurende 6 dagen ongeveer 30 minuten na een lichte maaltijd.
|
Lu AG06466 zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Lu AG06466 Hoge dosis
Deelnemers krijgen Lu AG06466 hoge dosis capsule oraal eenmaal daags gedurende 6 dagen ongeveer 30 minuten na een lichte maaltijd.
|
Lu AG06466 zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Lu AG06466 en Lu AG06988
Tijdsspanne: Dag 5 (vóór dosis, per uur voor en na positronemissietomografie [PET]-beeldvorming en per 30 minuten tijdens PET-beeldvorming) en op dag 6 (3 uur na dosis)
|
Dag 5 (vóór dosis, per uur voor en na positronemissietomografie [PET]-beeldvorming en per 30 minuten tijdens PET-beeldvorming) en op dag 6 (3 uur na dosis)
|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Concentratie van Lu AG06466 en Lu AG06988
Tijdsspanne: Voor de dosis en op dag 6 (3 uur na de dosis)
|
Voor de dosis en op dag 6 (3 uur na de dosis)
|
|
Centrale MAGL-bezetting (%) gemeten met behulp van [18F]MNI-1188 PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur na de dosis op dag 5
|
2 tot 4 uur na de dosis op dag 5
|
|
CSF-concentraties van 2-arachidonolylglycerol (2-AG) (1-arachidonolylglycerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoylglycerol (2-OG) en arachidonzuur (AA)
Tijdsspanne: Dag 6 (3 uur na de dosis)
|
Dag 6 (3 uur na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19941A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .