Legame ed effetti di Lu AG06466 nel cervello di uomini sani
8 settembre 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, in aperto, con tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]-T-401 che indaga l'occupazione dell'enzima MAGL dopo dosi orali multiple di Lu AG06466
Questo studio è stato condotto per conoscere il legame di Lu AG06466 e il suo principale prodotto di degradazione (Lu AG06988) nel cervello di uomini sani che hanno ricevuto dosi multiple di Lu AG06466.
Poiché il legame comporterà l'inibizione di un enzima nel sistema endocannabinoide chiamato monoacilglicerolo lipasi (MAGL), gli effetti su questo sistema saranno valutati sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale e confrontati con il legame nel cervello.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Invicro, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) alla visita di screening.
- Il partecipante ha un peso ≥60 kg alla visita di screening e alla visita di riferimento.
- Il partecipante ha una circonferenza della vita ≤94 centimetri (cm) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha assunto farmaci non consentiti <2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
- Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 negli ultimi 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
- Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lu AG06466 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno la capsula a basso dosaggio Lu AG06466 per via orale una volta al giorno per 6 giorni circa 30 minuti dopo un pasto leggero.
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Lu AG06466 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Lu AG06466 Dose elevata
I partecipanti riceveranno Lu AG06466 capsula ad alto dosaggio per via orale una volta al giorno per 6 giorni circa 30 minuti dopo un pasto leggero.
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Lu AG06466 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di Lu AG06466 e Lu AG06988
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose, ogni ora prima e dopo l'imaging con tomografia a emissione di positroni [PET] e ogni 30 minuti durante l'imaging PET) e Giorno 6 (3 ore post-dose)
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Giorno 5 (pre-dose, ogni ora prima e dopo l'imaging con tomografia a emissione di positroni [PET] e ogni 30 minuti durante l'imaging PET) e Giorno 6 (3 ore post-dose)
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Concentrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) di Lu AG06466 e Lu AG06988
Lasso di tempo: Pre-dose e il Giorno 6 (3 ore post-dose)
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Pre-dose e il Giorno 6 (3 ore post-dose)
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Occupazione MAGL centrale (%) misurata utilizzando [18F]MNI-1188 PET Imaging
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
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Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
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Concentrazioni CSF di 2-arachidonolylglycerol (2-AG) (1-arachidonolylglycerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoylglycerol (2-OG) e acido arachidonico (AA)
Lasso di tempo: Giorno 6 (3 ore post-dose)
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Giorno 6 (3 ore post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19941A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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