Unión y efectos de Lu AG06466 en el cerebro de hombres sanos
8 de septiembre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta e intervencionista con [18F]-T-401 que investiga la ocupación de la enzima MAGL después de múltiples dosis orales de Lu AG06466
Este estudio se realiza para obtener información sobre la unión de Lu AG06466 y su principal producto de degradación (Lu AG06988) en el cerebro de hombres sanos que recibieron múltiples dosis de Lu AG06466.
Dado que la unión dará como resultado la inhibición de una enzima en el sistema endocannabinoide llamada monoacilglicerol lipasa (MAGL), los efectos en este sistema se evaluarán tanto en la sangre como en el líquido cefalorraquídeo y se compararán con la unión en el cerebro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en la visita de selección.
- El participante tiene un peso de ≥60 kg en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante tiene una circunferencia de cintura ≤94 centímetros (cm) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tomado medicamentos no permitidos <2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicamento tomado.
- El participante ha recibido una vacuna contra el COVID-19 en los últimos 30 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AG06466 Dosis baja
Los participantes recibirán una cápsula de dosis baja de Lu AG06466 por vía oral una vez al día durante 6 días aproximadamente 30 minutos después de una comida ligera.
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Lu AG06466 se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Lu AG06466 Dosis alta
Los participantes recibirán una cápsula de dosis alta de Lu AG06466 por vía oral una vez al día durante 6 días aproximadamente 30 minutos después de una comida ligera.
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Lu AG06466 se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plasma de Lu AG06466 y Lu AG06988
Periodo de tiempo: Día 5 (antes de la dosis, por hora antes y después de la tomografía por emisión de positrones [PET] y por 30 minutos durante la toma de imágenes PET) y el día 6 (3 horas después de la dosis)
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Día 5 (antes de la dosis, por hora antes y después de la tomografía por emisión de positrones [PET] y por 30 minutos durante la toma de imágenes PET) y el día 6 (3 horas después de la dosis)
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Líquido cefalorraquídeo (LCR) Concentración de Lu AG06466 y Lu AG06988
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y el día 6 (3 horas después de la dosis)
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Antes de la dosis y el día 6 (3 horas después de la dosis)
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Ocupación central MAGL (%) medida usando imágenes PET [18F]MNI-1188
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la dosis en el Día 5
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2 a 4 horas después de la dosis en el Día 5
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Concentraciones en LCR de 2-araquidonoliglicerol (2-AG) (1-araquidonoliglicerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoilglicerol (2-OG) y ácido araquidónico (AA)
Periodo de tiempo: Día 6 (3 horas después de la dosis)
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Día 6 (3 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19941A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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