Ligação e efeitos de Lu AG06466 no cérebro de homens saudáveis
8 de setembro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) intervencional, aberto, com [18F]-T-401, investigando a ocupação da enzima MAGL após múltiplas doses orais de Lu AG06466
Este estudo está sendo feito para aprender sobre a ligação de Lu AG06466 e seu principal produto de degradação (Lu AG06988) no cérebro de homens saudáveis que receberam múltiplas doses de Lu AG06466.
Como a ligação resultará na inibição de uma enzima do sistema endocanabinoide chamada monoacilglicerol lipase (MAGL), os efeitos sobre esse sistema serão avaliados tanto no sangue quanto no líquido cefalorraquidiano e comparados com a ligação no cérebro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) na consulta de triagem.
- O participante tem um peso ≥60 kg na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante tem uma circunferência da cintura ≤94 centímetros (cm) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O participante tomou medicação proibida <2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo ou <5 meias-vidas antes da visita de triagem para qualquer medicação tomada.
- O participante recebeu uma vacinação contra a COVID-19 nos últimos 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AG06466 Baixa Dose
Os participantes receberão Lu AG06466 cápsula de baixa dose por via oral uma vez ao dia durante 6 dias aproximadamente 30 minutos após uma refeição leve.
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Lu AG06466 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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Experimental: Lu AG06466 Alta Dose
Os participantes receberão Lu AG06466 cápsula de alta dose por via oral uma vez ao dia durante 6 dias aproximadamente 30 minutos após uma refeição leve.
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Lu AG06466 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de Lu AG06466 e Lu AG06988
Prazo: Dia 5 (pré-dose, por hora antes e depois da tomografia por emissão de pósitrons [PET] e por 30 minutos durante a imagem PET) e no dia 6 (3 horas após a dose)
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Dia 5 (pré-dose, por hora antes e depois da tomografia por emissão de pósitrons [PET] e por 30 minutos durante a imagem PET) e no dia 6 (3 horas após a dose)
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Concentração de Líquido Cefalorraquidiano (LCR) de Lu AG06466 e Lu AG06988
Prazo: Pré-dose e no Dia 6 (3 horas após a dose)
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Pré-dose e no Dia 6 (3 horas após a dose)
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Ocupação MAGL Central (%) medida usando [18F]MNI-1188 PET Imaging
Prazo: 2 a 4 horas após a dose no dia 5
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2 a 4 horas após a dose no dia 5
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Concentrações no LCR de 2-araquidonolilglicerol (2-AG) (1-araquidonolilglicerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoilglicerol (2-OG) e ácido araquidônico (AA)
Prazo: Dia 6 (3 horas após a dose)
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Dia 6 (3 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19941A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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