Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binding og effekter av Lu AG06466 i hjernen til friske menn

8. september 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET)-studie med [18F]-T-401 som undersøker MAGL-enzymbelegg etter flere orale doser av Lu AG06466

Denne studien gjøres for å lære om bindingen av Lu AG06466 og dets viktigste nedbrytningsprodukt (Lu AG06988) i hjernen til friske menn som har mottatt flere doser av Lu AG06466. Siden bindingen vil resultere i hemming av et enzym i det endocannabinoide systemet kalt monoacylglycerol lipase (MAGL), vil effekten på dette systemet bli evaluert både i blodet og cerebrospinalvæsken og sammenlignet med bindingen i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket.
  • Deltakeren har en vekt på ≥60 kg ved screeningbesøket og baseline-besøket.
  • Deltakeren har en midjeomkrets ≤94 centimeter (cm) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <2 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller <5 halveringstider før screeningbesøket for alle medisiner tatt.
  • Deltakeren har mottatt en covid-19-vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før han mottok første dose studiemedisin.
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG06466 Lav dose
Deltakerne vil motta Lu AG06466 lavdose kapsel oralt én gang daglig i 6 dager ca. 30 minutter etter et lett måltid.
Legemiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Lu AG06466 Høy dose
Deltakerne vil motta Lu AG06466 høydose kapsel oralt én gang daglig i 6 dager ca. 30 minutter etter et lett måltid.
Legemiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Lu AG06466 og Lu AG06988
Tidsramme: Dag 5 (førdose, per time før og etter positronemisjonstomografi [PET]-avbildning og per 30 minutter under PET-avbildning) og på dag 6 (3 timer etter dose)
Dag 5 (førdose, per time før og etter positronemisjonstomografi [PET]-avbildning og per 30 minutter under PET-avbildning) og på dag 6 (3 timer etter dose)
Cerebrospinalvæske (CSF) Konsentrasjon av Lu AG06466 og Lu AG06988
Tidsramme: Før dose og på dag 6 (3 timer etter dose)
Før dose og på dag 6 (3 timer etter dose)
Sentral MAGL-belegg (%) målt ved bruk av [18F]MNI-1188 PET-bildebehandling
Tidsramme: 2 til 4 timer etter dose på dag 5
2 til 4 timer etter dose på dag 5
CSF-konsentrasjoner av 2-arachidonolylglycerol (2-AG) (1-arachidonolylglycerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoylglycerol (2-OG) og arakidonsyre (AA)
Tidsramme: Dag 6 (3 timer etter dose)
Dag 6 (3 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19941A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere