Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiązanie i efekty Lu AG06466 w mózgu zdrowych mężczyzn

8 września 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem [18F]-T-401 Badanie zajęcia enzymu MAGL po wielokrotnych doustnych dawkach Lu AG06466

To badanie ma na celu poznanie wiązania Lu AG06466 i jego głównego produktu rozpadu (Lu AG06988) w mózgu zdrowych mężczyzn, którzy otrzymali wielokrotne dawki Lu AG06466. Ponieważ wiązanie spowoduje zahamowanie enzymu w układzie endokannabinoidowym, zwanego lipazą monoacyloglicerolową (MAGL), wpływ na ten układ będzie oceniany zarówno we krwi, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz porównywany z wiązaniem w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) w czasie wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma wagę ≥60 kg podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik ma obwód talii ≤94 centymetrów (cm) w momencie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub na mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AG06466 Niska dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę o niskiej dawce Lu AG06466 raz dziennie przez 6 dni, około 30 minut po lekkim posiłku.
Lek: Lu AG06466
Lu AG06466 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lu AG06466 Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie duże dawki kapsułki Lu AG06466 raz dziennie przez 6 dni, około 30 minut po lekkim posiłku.
Lek: Lu AG06466
Lu AG06466 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu Lu AG06466 i Lu AG06988
Ramy czasowe: Dzień 5 (przed podaniem dawki, na godzinę przed i po obrazowaniu pozytronowej tomografii emisyjnej [PET] oraz na 30 minut podczas obrazowania PET) i w dniu 6 (3 godziny po podaniu)
Dzień 5 (przed podaniem dawki, na godzinę przed i po obrazowaniu pozytronowej tomografii emisyjnej [PET] oraz na 30 minut podczas obrazowania PET) i w dniu 6 (3 godziny po podaniu)
Stężenie Lu AG06466 i Lu AG06988 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w dniu 6 (3 godziny po podaniu)
Przed podaniem dawki i w dniu 6 (3 godziny po podaniu)
Centralne obłożenie MAGL (%) Zmierzono za pomocą obrazowania PET [18F]MNI-1188
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po podaniu w dniu 5
2 do 4 godzin po podaniu w dniu 5
Płyn mózgowo-rdzeniowy Stężenia 2-arachidonoliloglicerolu (2-AG) (1-arachidonoliloglicerolu [1-AG]+2-AG), 2-oleoiloglicerolu (2-OG) i kwasu arachidonowego (AA)
Ramy czasowe: Dzień 6 (3 godziny po podaniu)
Dzień 6 (3 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19941A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AG06466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj