Lu AG06466 在健康男性大脑中的结合和作用
2022年9月8日 更新者:H. Lundbeck A/S
[18F]-T-401 的介入性、开放标签、正电子发射断层扫描 (PET) 研究,研究多次口服 Lu AG06466 后 MAGL 酶的占据
正在进行这项研究,以了解 Lu AG06466 及其主要分解产物 (Lu AG06988) 在接受多剂量 Lu AG06466 的健康男性大脑中的结合。
由于结合会抑制内源性大麻素系统中一种叫做单酰基甘油脂肪酶 (MAGL) 的酶,因此将在血液和脑脊液中评估对该系统的影响,并与大脑中的结合进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 参与者在筛选访视时的体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 千克 (kg)/平方米 (m^2)。
- 参与者在筛选访问和基线访问时的体重≥60 公斤。
- 参与者在筛选访问时的腰围≤94 厘米 (cm)。
排除标准:
- 参与者在第一次服用研究药物前 2 周内服用了不允许的药物,或在筛查访视前服用过任何药物的 5 个半衰期内。
- 参与者在接受第一剂研究药物之前的最后 30 天内接受了 COVID-19 疫苗接种。
- 参与者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
注意:其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Lu AG06466 低剂量
参与者将在便餐后约 30 分钟内口服 Lu AG06466 低剂量胶囊,每天一次,持续 6 天。
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Lu AG06466 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
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实验性的:Lu AG06466 高剂量
参与者将在便餐后约 30 分钟内口服 Lu AG06466 高剂量胶囊,每天一次,持续 6 天。
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Lu AG06466 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Lu AG06466 和 Lu AG06988 的血浆浓度
大体时间:第 5 天(给药前,正电子发射断层扫描 [PET] 成像前后每小时以及 PET 成像期间每 30 分钟)和第 6 天(给药后 3 小时)
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第 5 天(给药前,正电子发射断层扫描 [PET] 成像前后每小时以及 PET 成像期间每 30 分钟)和第 6 天(给药后 3 小时)
|
Lu AG06466 和 Lu AG06988 的脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间:给药前和第 6 天(给药后 3 小时)
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给药前和第 6 天(给药后 3 小时)
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使用 [18F]MNI-1188 PET 成像测量的中央 MAGL 占用率 (%)
大体时间:第 5 天给药后 2 至 4 小时
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第 5 天给药后 2 至 4 小时
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2-花生四烯酸甘油酯 (2-AG)(1-花生四烯酸甘油酯 [1-AG]+2-AG)、2-油酰甘油 (2-OG) 和花生四烯酸 (AA) 的 CSF 浓度
大体时间:第 6 天(给药后 3 小时)
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第 6 天(给药后 3 小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19941A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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