Bindung und Wirkung von Lu AG06466 im Gehirn gesunder Männer
8. September 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie mit [18F]-T-401 zur Untersuchung der MAGL-Enzymbesetzung nach mehreren oralen Dosen von Lu AG06466
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Bindung von Lu AG06466 und seinem Hauptabbauprodukt (Lu AG06988) im Gehirn von gesunden Männern zu erfahren, die mehrere Dosen von Lu AG06466 erhalten haben.
Da die Bindung zur Hemmung eines Enzyms im Endocannabinoidsystem namens Monoacylglycerollipase (MAGL) führt, werden die Auswirkungen auf dieses System sowohl im Blut als auch in der Zerebrospinalflüssigkeit bewertet und mit der Bindung im Gehirn verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Invicro, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
- Der Teilnehmer wiegt beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch ≥ 60 kg.
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Taillenumfang von ≤94 Zentimeter (cm).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat nicht zugelassene Medikamente <2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente eingenommen.
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine COVID-19-Impfung erhalten.
- Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.
Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lu AG06466 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466 niedrig dosierte Kapseln oral einmal täglich für 6 Tage etwa 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit.
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Lu AG06466 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
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Experimental: Lu AG06466 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466 Hochdosis-Kapsel oral einmal täglich für 6 Tage etwa 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit.
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Lu AG06466 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Lu AG06466 und Lu AG06988
Zeitfenster: Tag 5 (vor der Dosis, pro Stunde vor und nach der Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Bildgebung und alle 30 Minuten während der PET-Bildgebung) und an Tag 6 (3 Stunden nach der Dosis)
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Tag 5 (vor der Dosis, pro Stunde vor und nach der Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Bildgebung und alle 30 Minuten während der PET-Bildgebung) und an Tag 6 (3 Stunden nach der Dosis)
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Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Konzentration von Lu AG06466 und Lu AG06988
Zeitfenster: Vor der Einnahme und an Tag 6 (3 Stunden nach der Einnahme)
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Vor der Einnahme und an Tag 6 (3 Stunden nach der Einnahme)
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Zentrale MAGL-Belegung (%) Gemessen mit [18F]MNI-1188-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
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2 bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
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Liquorkonzentrationen von 2-Arachidonolylglycerol (2-AG) (1-Arachidonolylglycerol [1-AG]+2-AG), 2-Oleoylglycerol (2-OG) und Arachidonsäure (AA)
Zeitfenster: Tag 6 (3 Stunden nach der Einnahme)
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Tag 6 (3 Stunden nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19941A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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