Vazba a účinky Lu AG06466 v mozku zdravých mužů
8. září 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [18F]-T-401 zkoumající obsazení enzymu MAGL po vícenásobných orálních dávkách Lu AG06466
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o vazbě Lu AG06466 a jeho hlavním rozkladném produktu (Lu AG06988) v mozku zdravých mužů, kteří dostali více dávek Lu AG06466.
Protože vazba bude mít za následek inhibici enzymu v endokanabinoidním systému zvaném monoacylglycerol lipáza (MAGL), budou účinky na tento systém hodnoceny jak v krvi, tak v mozkomíšním moku a porovnány s vazbou v mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Invicro, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
- Účastník má hmotnost ≥ 60 kg při screeningové návštěvě a základní návštěvě.
- Účastník má při screeningové návštěvě obvod pasu ≤ 94 centimetrů (cm).
Kritéria vyloučení:
- Účastník užil nepovolenou medikaci < 2 týdny před první dávkou studovaného léku nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou jakéhokoli užívaného léku.
- Účastník byl očkován proti COVID-19 během posledních 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
- Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu AG06466 Nízká dávka
Účastníci dostanou Lu AG06466 tobolku s nízkou dávkou perorálně jednou denně po dobu 6 dnů přibližně 30 minut po lehkém jídle.
|
Lu AG06466 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Lu AG06466 Vysoká dávka
Účastníci dostanou Lu AG06466 vysokou dávku tobolky perorálně jednou denně po dobu 6 dnů přibližně 30 minut po lehkém jídle.
|
Lu AG06466 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Lu AG06466 a Lu AG06988
Časové okno: Den 5 (před podáním dávky, za hodinu před a po zobrazení pozitronovou emisní tomografií [PET] a za 30 minut během zobrazování PET) a v den 6 (3 hodiny po podání dávky)
|
Den 5 (před podáním dávky, za hodinu před a po zobrazení pozitronovou emisní tomografií [PET] a za 30 minut během zobrazování PET) a v den 6 (3 hodiny po podání dávky)
|
|
Koncentrace Lu AG06466 a Lu AG06988 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Před dávkou a 6. den (3 hodiny po dávce)
|
Před dávkou a 6. den (3 hodiny po dávce)
|
|
Centrální obsazenost MAGL (%) měřená pomocí [18F]MNI-1188 PET Imaging
Časové okno: 2 až 4 hodiny po dávce v den 5
|
2 až 4 hodiny po dávce v den 5
|
|
CSF Koncentrace 2-arachidonolylglycerolu (2-AG) (1-arachidonolylglycerol [1-AG]+2-AG), 2-oleoylglycerolu (2-OG) a kyseliny arachidonové (AA)
Časové okno: Den 6 (3 hodiny po dávce)
|
Den 6 (3 hodiny po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19941A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .