UTIの発生率に対するプレウロダイナミック療法とポストウロダイナミック療法レボフロキサシンの有効性
尿路感染症の発生率に対する、レボフロキサシンのプレウロダイナミック単回投与とポストウロダイナミックなレボフロキサシンの3日間の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、尿路力学検査後の尿路感染症(UTI)の発生率に対する、術前レボフロキサシン単回投与と術後レボフロキサシンの3日間の有効性を比較することを目的としています。 この研究では、無作為化単盲検試験デザインを使用して、プレウロダイナミック型レボフロキサシンを単回投与したグループと、レボフロキサシンポストウロダイナミック型を1日1回、3日間投与したグループとのポストウロダイナミック型UTIの割合を比較しました。 対象集団は、RSUPN dr で泌尿器科検査を受ける患者です。 指定された時間内に、Cipto Mangunkusumo、Siloam ASRI Hospital、Persahabatan Hospitalを訪問します。
研究の。 この研究の合計サンプル サイズは、タイプ 1 の誤差が 5%、タイプ 2 の誤差が 80% である 2 つの割合の分析サンプル計算式に基づいて決定されました。 姿勢力学 4 日目に、UTI の診断を決定するために尿検査と尿培養が行われました。 UTIと治療グループとの関連を分析するために、カイ二乗検定が使用されました。 p < 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。
期待される結果は、レボフロキサシンを単回投与したグループと検査後3日間レボフロキサシンを投与したグループにおける泌尿器科検査後の尿路感染症の発生率を比較したデータである。
3日間のレボフロキサシンの後力学投与を受けたグループと比較した、レボフロキサシンの単回前体動態投与を受けたグループにおけるUTIの発生率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RS Cipto Mangunkusumo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿力学の適応がある18歳以上の男性/女性患者
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- レボフロキサシンに対するアレルギー
- 1 か月以内の抗生物質の服用歴 • 妊娠中
- 管理されていないDM
- 尿道カテーテルを使用する
- 臨床症状と尿検査結果に基づいて、泌尿器疾患以前に尿路感染症を患っていること
- 研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前尿力学的レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg を泌尿器科検査の 1 時間前に単回投与
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レボフロキサシン 500 mg を泌尿器科検査の 1 時間前に単回投与
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アクティブコンパレータ:ポスト尿力学レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回、尿力学的検査後に 3 日間投与します。
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尿力学研究後の3日間、1日1回レボフロキサシン500mgを投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症のある参加者の数
時間枠:ウロダイナミクスの4日後
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尿路感染症は、次の条件のいずれかが存在する尿検査の結果に基づいて定義されます: 白血球数 > 5 / 高倍率フィールド、細菌陽性、亜硝酸塩陽性、および/または白血球エステラーゼ陽性
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ウロダイナミクスの4日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Harrina Erlianti Rahardjo, Professor、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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