このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

UTIの発生率に対するプレウロダイナミック療法とポストウロダイナミック療法レボフロキサシンの有効性

2022年2月3日 更新者:dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD、Indonesia University

尿路感染症の発生率に対する、レボフロキサシンのプレウロダイナミック単回投与とポストウロダイナミックなレボフロキサシンの3日間の有効性の比較

この研究は、尿路力学検査後の尿路感染症(UTI)の発生率に対する、術前レボフロキサシン単回投与と術後レボフロキサシンの3日間の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、尿路力学検査後の尿路感染症(UTI)の発生率に対する、術前レボフロキサシン単回投与と術後レボフロキサシンの3日間の有効性を比較することを目的としています。 この研究では、無作為化単盲検試験デザインを使用して、プレウロダイナミック型レボフロキサシンを単回投与したグループと、レボフロキサシンポストウロダイナミック型を1日1回、3日間投与したグループとのポストウロダイナミック型UTIの割合を比較しました。 対象集団は、RSUPN dr で泌尿器科検査を受ける患者です。 指定された時間内に、Cipto Mangunkusumo、Siloam ASRI Hospital、Persahabatan Hospitalを訪問します。

研究の。 この研究の合計サンプル サイズは、タイプ 1 の誤差が 5%、タイプ 2 の誤差が 80% である 2 つの割合の分析サンプル計算式に基づいて決定されました。 姿勢力学 4 日目に、UTI の診断を決定するために尿検査と尿培養が行われました。 UTIと治療グループとの関連を分析するために、カイ二乗検定が使用されました。 p < 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。

期待される結果は、レボフロキサシンを単回投与したグループと検査後3日間レボフロキサシンを投与したグループにおける泌尿器科検査後の尿路感染症の発生率を比較したデータである。

3日間のレボフロキサシンの後力学投与を受けたグループと比較した、レボフロキサシンの単回前体動態投与を受けたグループにおけるUTIの発生率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿力学の適応がある18歳以上の男性/女性患者
  • 研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • レボフロキサシンに対するアレルギー
  • 1 か月以内の抗生物質の服用歴 • 妊娠中
  • 管理されていないDM
  • 尿道カテーテルを使用する
  • 臨床症状と尿検査結果に基づいて、泌尿器疾患以前に尿路感染症を患っていること
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前尿力学的レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg を泌尿器科検査の 1 時間前に単回投与
レボフロキサシン 500 mg を泌尿器科検査の 1 時間前に単回投与
アクティブコンパレータ:ポスト尿力学レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回、尿力学的検査後に 3 日間投与します。
尿力学研究後の3日間、1日1回レボフロキサシン500mgを投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症のある参加者の数
時間枠:ウロダイナミクスの4日後
尿路感染症は、次の条件のいずれかが存在する尿検査の結果に基づいて定義されます: 白血球数 > 5 / 高倍率フィールド、細菌陽性、亜硝酸塩陽性、および/または白血球エステラーゼ陽性
ウロダイナミクスの4日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Harrina Erlianti Rahardjo, Professor、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これらはこの研究で使用された研究プロトコルです

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する