- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219877
Eficacia de la levofloxacina preurodinámica con posturodinámica sobre la incidencia de ITU
Comparación de la eficacia de la dosis única preurodinámica de levofloxacino con la levofloxacina posturodinámica durante tres días en la incidencia de infecciones del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la dosis única preoperatoria de levofloxacino con levofloxacino postoperatorio durante tres días sobre la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) después del examen urodinámico. Este estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado simple ciego para comparar la proporción de UTI posurodinámica en el grupo que recibió levofloxacina en dosis única preurodinámica con el grupo que recibió tres días, una vez al día, de levofloxacina posurodinámica. La población diana son los pacientes que se someten a un examen urodinámico en la RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital y Persahabatan Hospital durante el tiempo indicado.
de El estudio. El tamaño total de la muestra en este estudio se determinó con base en una fórmula de cálculo de muestra analítica de dos proporciones con un error tipo 1 del 5 % y un error tipo 2 del 80 %. Al cuarto día posturodinámico se realizó análisis de orina y urocultivo para determinar el diagnóstico de ITU. Para analizar la asociación entre la ITU y el grupo de tratamiento se utilizó la prueba de chi-cuadrado. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si p < 0,05.
Los resultados esperados son datos sobre la comparación de la incidencia de ITU después del examen urodinámico en el grupo que recibió una dosis única de levofloxacino y levofloxacino durante tres días después del examen.
La incidencia de ITU en el grupo que recibió una dosis preurodinámica única de levofloxacino en comparación con el grupo que recibió levofloxacino durante tres días posturodinámicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos > 18 años que tienen indicaciones de urodinamia
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la levofloxacina
- Historial de toma de antibióticos en 1 mes • Embarazada
- DM descontrolado
- Usar un catéter urinario
- Tener una ITU antes de la urodinámica, según los síntomas clínicos y los resultados del examen de orina
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levofloxacino preurodinámico
Levofloxacino 500 mg dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
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Levofloxacino 500 mg dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
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Comparador activo: Levofloxacino posurodinámico
Se administrará levofloxacino 500 mg durante 3 días, una vez al día, después del examen urodinámico.
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Administrar una vez al día Levofloxacino 500 mg durante 3 días después del estudio urodinámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 4 días después de la urodinámica
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La infección del tracto urinario se define en función del resultado del análisis de orina en el que se presenta una de las siguientes condiciones: leucocitos > 5/campo de alta potencia, bacteria positiva, nitrito positivo y/o esterasa leucocitaria positiva
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4 días después de la urodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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