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Eficacia de la levofloxacina preurodinámica con posturodinámica sobre la incidencia de ITU

3 de febrero de 2022 actualizado por: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Comparación de la eficacia de la dosis única preurodinámica de levofloxacino con la levofloxacina posturodinámica durante tres días en la incidencia de infecciones del tracto urinario

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la dosis única preoperatoria de levofloxacino con levofloxacino postoperatorio durante tres días sobre la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) después del examen urodinámico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la dosis única preoperatoria de levofloxacino con levofloxacino postoperatorio durante tres días sobre la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) después del examen urodinámico. Este estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado simple ciego para comparar la proporción de UTI posurodinámica en el grupo que recibió levofloxacina en dosis única preurodinámica con el grupo que recibió tres días, una vez al día, de levofloxacina posurodinámica. La población diana son los pacientes que se someten a un examen urodinámico en la RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital y Persahabatan Hospital durante el tiempo indicado.

de El estudio. El tamaño total de la muestra en este estudio se determinó con base en una fórmula de cálculo de muestra analítica de dos proporciones con un error tipo 1 del 5 % y un error tipo 2 del 80 %. Al cuarto día posturodinámico se realizó análisis de orina y urocultivo para determinar el diagnóstico de ITU. Para analizar la asociación entre la ITU y el grupo de tratamiento se utilizó la prueba de chi-cuadrado. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si p < 0,05.

Los resultados esperados son datos sobre la comparación de la incidencia de ITU después del examen urodinámico en el grupo que recibió una dosis única de levofloxacino y levofloxacino durante tres días después del examen.

La incidencia de ITU en el grupo que recibió una dosis preurodinámica única de levofloxacino en comparación con el grupo que recibió levofloxacino durante tres días posturodinámicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos/femeninos > 18 años que tienen indicaciones de urodinamia
  • Dispuesto a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la levofloxacina
  • Historial de toma de antibióticos en 1 mes • Embarazada
  • DM descontrolado
  • Usar un catéter urinario
  • Tener una ITU antes de la urodinámica, según los síntomas clínicos y los resultados del examen de orina
  • Negarse a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levofloxacino preurodinámico
Levofloxacino 500 mg dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Levofloxacino 500 mg dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Comparador activo: Levofloxacino posurodinámico
Se administrará levofloxacino 500 mg durante 3 días, una vez al día, después del examen urodinámico.
Administrar una vez al día Levofloxacino 500 mg durante 3 días después del estudio urodinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 4 días después de la urodinámica
La infección del tracto urinario se define en función del resultado del análisis de orina en el que se presenta una de las siguientes condiciones: leucocitos > 5/campo de alta potencia, bacteria positiva, nitrito positivo y/o esterasa leucocitaria positiva
4 días después de la urodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estos son los protocolos de estudio utilizados en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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