Skuteczność preurodynamicznej z posturodynamiczną lewofloksacyną na częstość występowania ZUM
Porównanie skuteczności preurodynamicznej pojedynczej dawki lewofloksacyny z posturodynamiczną lewofloksacyną przez trzy dni na częstość występowania zakażeń dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przedoperacyjnej pojedynczej dawki lewofloksacyny z pooperacyjną lewofloksacyną przez trzy dni na częstość występowania zakażeń dróg moczowych (ZUM) po badaniu urodynamicznym. W tym badaniu zastosowano randomizowany projekt badania z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania odsetka posturodynamicznych ZUM w grupie otrzymującej preurodynamiczną pojedynczą dawkę lewofloksacyny z grupą otrzymującą przez trzy dni - raz dziennie lewofloksacynę posturodynamiczną. Populacją docelową są pacjenci poddawani badaniu urodynamicznemu w RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital i Persahabatan Hospital w określonym czasie.
badania. Liczebność próby w tym badaniu została ustalona na podstawie wzoru obliczeniowego dla próby analitycznej dwuproporcjonalnej z błędem typu 1 wynoszącym 5% i błędem typu 2 wynoszącym 80%. W czwartej dobie posturodynamicznej wykonano badanie moczu i posiew moczu w celu ustalenia rozpoznania ZUM. Aby przeanalizować związek między ZUM a grupą leczoną, zastosowano test chi-kwadrat. Wyniki uznano za statystycznie istotne, jeśli p < 0,05.
Oczekiwanymi wynikami są dane dotyczące porównania częstości występowania ZUM po badaniu urodynamicznym w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę lewofloksacyny i lewofloksacyny przez trzy dni po badaniu.
Częstość występowania ZUM w grupie otrzymującej pojedynczą preurodynamiczną dawkę lewofloksacyny w porównaniu z grupą otrzymującą lewofloksacynę przez trzy dni posturodynamiki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej/kobiet > 18 lat ze wskazaniami do badania urodynamicznego
- Chęć udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lewofloksacynę
- Historia przyjmowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca • Ciąża
- Niekontrolowany DM
- Użyj cewnika moczowego
- Posiadanie ZUM przed badaniem urodynamicznym na podstawie objawów klinicznych i wyników badania moczu
- Odmówić udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preurodynamiczna lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg pojedyncza dawka 1 godzinę przed badaniem urodynamicznym
|
Lewofloksacyna 500 mg pojedyncza dawka 1 godzinę przed badaniem urodynamicznym
|
|
Aktywny komparator: Posturodynamiczna lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg będzie podawana przez 3 dni, raz dziennie, badanie pourodynamiczne
|
Podawanie raz dziennie lewofloksacyny 500 mg przez 3 dni po badaniu urodynamicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: 4 dni po badaniu urodynamicznym
|
Zakażenie układu moczowego definiuje się na podstawie wyniku badania moczu, w którym występuje jeden z następujących stanów: liczba leukocytów > 5 / pole o dużej mocy, obecność bakterii, obecność azotynów i/lub obecność esterazy leukocytów
|
4 dni po badaniu urodynamicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .