Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præurodynamisk med posturodynamisk levofloxacin på forekomsten af ​​UVI

3. februar 2022 opdateret af: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Sammenligning af effektiviteten af ​​præurodynamisk enkeltdosis levofloxacin med posturodynamisk levofloxacin i tre dage på forekomsten af ​​urinvejsinfektioner

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ enkeltdosis levofloxacin med postoperativ levofloxacin i tre dage på forekomsten af ​​urinvejsinfektioner (UTI) efter urodynamisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ enkeltdosis levofloxacin med postoperativ levofloxacin i tre dage på forekomsten af ​​urinvejsinfektioner (UTI) efter urodynamisk undersøgelse. Denne undersøgelse anvender et randomiseret enkelt-blindt forsøgsdesign til at sammenligne andelen af ​​posturodynamisk UVI i gruppen, der fik præurodynamisk enkeltdosis levofloxacin, med gruppen, der modtog tre dage - én gang dagligt af Levofloxacin posturodynamisk. Målgruppen er patienter, der gennemgår urodynamisk undersøgelse på RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital og Persahabatan Hospital i løbet af den givne tid.

af undersøgelsen. Den samlede stikprøvestørrelse i denne undersøgelse blev bestemt ud fra en to-proportionel analytisk prøveberegningsformel med type 1 fejl på 5 % og type 2 fejl på 80 %. På den fjerde posturodynamiske dag blev urinanalyse og urindyrkning udført for at bestemme diagnosen UVI. For at analysere sammenhængen mellem UVI og behandlingsgruppen blev chi-kvadrattesten brugt. Resultater blev betragtet som statistisk signifikante, hvis p < 0,05.

De forventede resultater er data om sammenligning af forekomsten af ​​UVI efter urodynamisk undersøgelse i gruppen, der fik en enkelt dosis levofloxacin og levofloxacin i tre dage efter undersøgelsen.

Forekomsten af ​​UVI i gruppen, der fik en enkelt præurodynamisk dosis levofloxacin sammenlignet med gruppen, der fik levofloxacin i tre dages posturodynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige patienter > 18 år, der har indikationer for urodynamik
  • Villig til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for levofloxacin
  • Anamnese med at have taget antibiotika i 1 måned • Gravid
  • Ukontrolleret DM
  • Brug et urinkateter
  • At have en UVI før urodynamik, baseret på kliniske symptomer og urinundersøgelsesresultater
  • Nægte at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg enkeltdosis 1 time før den urodynamiske undersøgelse
Medicin: Præ-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg enkeltdosis 1 time før den urodynamiske undersøgelse
Aktiv komparator: Post-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg vil blive givet i 3 dage, en gang dagligt, posturodynamisk undersøgelse
Medicin: Post-urodynamisk Levofloxacin
Administration af Levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 3 dage efter urodynamisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urinvejsinfektion
Tidsramme: 4 dage efter urodynamisk
Urinvejsinfektion er defineret ud fra resultatet af urinanalyse, hvor en af ​​følgende tilstande er til stede: leukocytter > 5/højt effektfelt, bakteriepositive, nitritpositive og/eller positiv leukocytesterase
4 dage efter urodynamisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse er undersøgelsesprotokollen, der anvendes i denne undersøgelse

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Præ-urodynamisk Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner