Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preurodinamika hatékonysága poszturodinamikus levofloxacinnal az UTI előfordulására

2022. február 3. frissítette: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

A preurodinamikus egyszeri Levofloxacin dózis és a poszturodinamikus levofloxacin három napos hatékonyságának összehasonlítása a húgyúti fertőzések előfordulásában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a preoperatív egyszeri dózisú levofloxacin és a posztoperatív levofloxacin hatásosságát három napig a húgyúti fertőzések (UTI) előfordulási gyakorisága tekintetében urodinamikai vizsgálat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a preoperatív egyszeri dózisú levofloxacin és a posztoperatív levofloxacin hatásosságát három napig a húgyúti fertőzések (UTI) előfordulási gyakorisága tekintetében urodinamikai vizsgálat után. Ez a tanulmány egy randomizált, egy-vak vizsgálati tervet használ a poszturodinamikus húgyúti fertőzések arányának összehasonlítására a preurodinamikus egyszeri dózisú levofloxacint kapó csoportban és a három napon – naponta egyszer – Levofloxacin poszturodinamikai kezelésben részesülő csoportban. A célcsoport az RSUPN-en urodinamikai vizsgálaton átesett betegek dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Kórház és Persahabatan Kórház az adott időszakban.

a tanulmányból. Ebben a vizsgálatban a teljes mintanagyságot egy kétarányos analitikai mintaszámítási képlet alapján határozták meg, az 1. típusú 5%-os és a 2. típusú 80%-os hibával. A negyedik poszturodinamikai napon vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést végeztek az UTI diagnózisának meghatározására. Az UTI és a kezelt csoport közötti kapcsolat elemzésére a khi-négyzet tesztet alkalmaztuk. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha p < 0,05.

A várt eredmények a húgyúti fertőzések incidenciájának összehasonlítására vonatkoznak urodinamikai vizsgálat után abban a csoportban, amely egyszeri adag levofloxacint és levofloxacint kapott a vizsgálat után három napig.

Az UTI incidenciája az egyszeri preurodinamikai dózis levofloxacint kapó csoportban, összehasonlítva a levofloxacint három napig poszturodinamikai kezeléssel kapó csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi/nő betegek, akiknél urodinamika javallata van
  • Hajlandó részt venni a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a levofloxacinra
  • Antibiotikum szedés előzményei 1 hónapon belül • Terhes
  • Ellenőrizetlen DM
  • Használjon húgyúti katétert
  • UTI vizsgálata urodinamika előtt, klinikai tünetek és vizeletvizsgálati eredmények alapján
  • Megtagadni a kutatásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-urodinamikus levofloxacin
Levofloxacin 500 mg egyszeri adagolás 1 órával az urodinamikai vizsgálat előtt
Drog: Pre-urodinamikus levofloxacin
Levofloxacin 500 mg egyszeri adagolás 1 órával az urodinamikai vizsgálat előtt
Aktív összehasonlító: Posturodinamikus levofloxacin
500 mg Levofloxacin 3 napon keresztül, naponta egyszer, poszturodinamikai vizsgálat
Drog: Posturodinamikus levofloxacin
Napi egyszeri 500 mg Levofloxacin beadása urodinamikai vizsgálat után 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 4 nappal az urodinamika után
A húgyúti fertőzést a vizeletvizsgálat eredménye alapján határozzák meg, amelyben a következő állapotok valamelyike ​​fennáll: leukociták > 5 / nagy teljesítményű mező, baktérium pozitív, nitrit pozitív és/vagy pozitív leukocita-észteráz
4 nappal az urodinamika után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmányban használt vizsgálati protokoll

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pre-urodinamikus levofloxacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel