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Efficacia della levofloxacina preurodinamica con levofloxacina posturodinamica sull'incidenza delle infezioni del tratto urinario

3 febbraio 2022 aggiornato da: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Confronto dell'efficacia della singola dose preurodinamica di levofloxacina con levofloxacina posturodinamica per tre giorni sull'incidenza delle infezioni delle vie urinarie

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della dose singola preoperatoria di levofloxacina con levofloxacina postoperatoria per tre giorni sull'incidenza delle infezioni del tratto urinario (UTI) dopo l'esame urodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della dose singola preoperatoria di levofloxacina con levofloxacina postoperatoria per tre giorni sull'incidenza delle infezioni del tratto urinario (UTI) dopo l'esame urodinamico. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato in singolo cieco per confrontare la proporzione di UTI posturodinamiche nel gruppo che ha ricevuto levofloxacina a dose singola preurodinamica con il gruppo che ha ricevuto tre giorni - una volta al giorno di Levofloxacina posturodinamica. La popolazione target sono i pazienti che si sottopongono ad esame urodinamico presso la RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital e Persahabatan Hospital durante il tempo stabilito.

dello studio. La dimensione totale del campione in questo studio è stata determinata sulla base di una formula di calcolo del campione analitico a due proporzioni con errore di tipo 1 del 5% e errore di tipo 2 dell'80%. Il quarto giorno posturodinamico, sono state eseguite analisi delle urine e urinocoltura per determinare la diagnosi di IVU. Per analizzare l'associazione tra UTI e il gruppo di trattamento, è stato utilizzato il test chi-quadrato. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi se p <0,05.

I risultati attesi sono dati sul confronto dell'incidenza di IVU dopo l'esame urodinamico nel gruppo trattato con una singola dose di levofloxacina e levofloxacina per tre giorni dopo l'esame.

L'incidenza di IVU nel gruppo che ha ricevuto una singola dose preurodinamica di levofloxacina rispetto al gruppo che ha ricevuto levofloxacina per tre giorni posturodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi/femmine > 18 anni che hanno indicazioni per l'urodinamica
  • Disposti a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla levofloxacina
  • Storia di assunzione di antibiotici in 1 mese • Incinta
  • DM non controllato
  • Usa un catetere urinario
  • Avere un UTI prima dell'urodinamica, sulla base dei sintomi clinici e dei risultati dell'esame delle urine
  • Rifiuta di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levofloxacina preurodinamica
Levofloxacina 500 mg monodose 1 ora prima dell'esame urodinamico
Droga: Levofloxacina preurodinamica
Levofloxacina 500 mg monodose 1 ora prima dell'esame urodinamico
Comparatore attivo: Levofloxacina post-urodinamica
Verrà somministrata levofloxacina 500 mg per 3 giorni, una volta al giorno, esame post-urodinamico
Droga: Levofloxacina post-urodinamica
Somministrazione di Levofloxacina 500 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo lo studio urodinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'urodinamica
L'infezione del tratto urinario è definita in base al risultato dell'analisi delle urine in cui è presente una delle seguenti condizioni: leucociti > 5 / campo ad alta potenza, batteri positivi, nitriti positivi e/o esterasi leucocitaria positiva
4 giorni dopo l'urodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questi sono i protocolli di studio utilizzati in questo studio

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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