Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av preurodynamisk med posturodynamisk levofloxacin på forekomsten av UVI

3. februar 2022 oppdatert av: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Sammenligning av effektiviteten av preurodynamisk enkeltdose levofloxacin med posturodynamisk levofloxacin i tre dager på forekomsten av urinveisinfeksjoner

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av preoperativ enkeltdose levofloksacin med postoperativ levofloksacin i tre dager på forekomsten av urinveisinfeksjoner (UTI) etter urodynamisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av preoperativ enkeltdose levofloksacin med postoperativ levofloksacin i tre dager på forekomsten av urinveisinfeksjoner (UTI) etter urodynamisk undersøkelse. Denne studien bruker et randomisert enkeltblindt studiedesign for å sammenligne andelen posturodynamisk UVI i gruppen som får preurodynamisk enkeltdose levofloxacin med gruppen som fikk tre dager - én gang daglig av Levofloxacin posturodynamisk. Målgruppen er pasienter som gjennomgår urodynamisk undersøkelse ved RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital og Persahabatan Hospital i løpet av den gitte tiden.

av studiet. Den totale prøvestørrelsen i denne studien ble bestemt basert på en to-proporsjonal analytisk prøveberegningsformel med type 1 feil på 5 % og type 2 feil på 80 %. På den fjerde posturodynamiske dagen ble det utført urinanalyse og urinkultur for å bestemme diagnosen UVI. For å analysere sammenhengen mellom UVI og behandlingsgruppen ble kjikvadrattesten brukt. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante hvis p < 0,05.

De forventede resultatene er data om sammenligning av forekomsten av UVI etter urodynamisk undersøkelse i gruppen gitt en enkelt dose levofloxacin og levofloxacin i tre dager etter undersøkelsen.

Forekomsten av UVI i gruppen som fikk en enkelt preurodynamisk dose levofloxacin sammenlignet med gruppen som fikk levofloxacin i tre dagers posturodynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter > 18 år som har indikasjoner for urodynamikk
  • Villig til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot levofloxacin
  • Anamnese med å ta antibiotika i 1 måned • Gravid
  • Ukontrollert DM
  • Bruk urinkateter
  • Å ha UVI før urodynamikk, basert på kliniske symptomer og urinundersøkelsesresultater
  • Nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
Levofloxacin 500 mg enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
Aktiv komparator: Posturodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg vil bli gitt i 3 dager, en gang daglig, posturodynamisk undersøkelse
Administrering en gang daglig Levofloxacin 500 mg i 3 dager etter urodynamisk studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: 4 dager etter urodynamisk
Urinveisinfeksjon er definert basert på resultatet av urinanalyse der en av følgende tilstander er tilstede: leukocytter > 5 / høyeffektfelt, bakteriepositive, nitrittpositive og/eller positiv leukocyttesterase
4 dager etter urodynamisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er studieprotokollen som ble brukt i denne studien

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere