- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219877
Effektiviteten av preurodynamisk med posturodynamisk levofloxacin på forekomsten av UVI
Sammenligning av effektiviteten av preurodynamisk enkeltdose levofloxacin med posturodynamisk levofloxacin i tre dager på forekomsten av urinveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av preoperativ enkeltdose levofloksacin med postoperativ levofloksacin i tre dager på forekomsten av urinveisinfeksjoner (UTI) etter urodynamisk undersøkelse. Denne studien bruker et randomisert enkeltblindt studiedesign for å sammenligne andelen posturodynamisk UVI i gruppen som får preurodynamisk enkeltdose levofloxacin med gruppen som fikk tre dager - én gang daglig av Levofloxacin posturodynamisk. Målgruppen er pasienter som gjennomgår urodynamisk undersøkelse ved RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital og Persahabatan Hospital i løpet av den gitte tiden.
av studiet. Den totale prøvestørrelsen i denne studien ble bestemt basert på en to-proporsjonal analytisk prøveberegningsformel med type 1 feil på 5 % og type 2 feil på 80 %. På den fjerde posturodynamiske dagen ble det utført urinanalyse og urinkultur for å bestemme diagnosen UVI. For å analysere sammenhengen mellom UVI og behandlingsgruppen ble kjikvadrattesten brukt. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante hvis p < 0,05.
De forventede resultatene er data om sammenligning av forekomsten av UVI etter urodynamisk undersøkelse i gruppen gitt en enkelt dose levofloxacin og levofloxacin i tre dager etter undersøkelsen.
Forekomsten av UVI i gruppen som fikk en enkelt preurodynamisk dose levofloxacin sammenlignet med gruppen som fikk levofloxacin i tre dagers posturodynamikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige pasienter > 18 år som har indikasjoner for urodynamikk
- Villig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot levofloxacin
- Anamnese med å ta antibiotika i 1 måned • Gravid
- Ukontrollert DM
- Bruk urinkateter
- Å ha UVI før urodynamikk, basert på kliniske symptomer og urinundersøkelsesresultater
- Nekter å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
|
Levofloxacin 500 mg enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
|
|
Aktiv komparator: Posturodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg vil bli gitt i 3 dager, en gang daglig, posturodynamisk undersøkelse
|
Administrering en gang daglig Levofloxacin 500 mg i 3 dager etter urodynamisk studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: 4 dager etter urodynamisk
|
Urinveisinfeksjon er definert basert på resultatet av urinanalyse der en av følgende tilstander er tilstede: leukocytter > 5 / høyeffektfelt, bakteriepositive, nitrittpositive og/eller positiv leukocyttesterase
|
4 dager etter urodynamisk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .