Eficácia da Pré-urodinâmica com Posturodinâmica Levofloxacina na Incidência de ITU
Comparação da Eficácia da Dose Única Pré-urodinâmica de Levofloxacina Com a Levofloxacina Posturodinâmica por Três Dias na Incidência de Infecções do Trato Urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da dose única pré-operatória de levofloxacina com a levofloxacina pós-operatória por três dias na incidência de infecções do trato urinário (ITU) após exame urodinâmico. Este estudo usa um desenho de estudo randomizado simples-cego para comparar a proporção de ITU pós-urodinâmica no grupo que recebeu levofloxacina em dose única pré-urodinâmica com o grupo que recebeu três dias - uma vez ao dia de levofloxacina pós-urodinâmica. A população-alvo são os pacientes que realizam exame urodinâmico no RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital e Persahabatan Hospital durante o período determinado.
do estudo. O tamanho total da amostra neste estudo foi determinado com base em uma fórmula de cálculo amostral analítico de duas proporções com erro tipo 1 de 5% e erro tipo 2 de 80%. No quarto dia posturodinâmico, foram realizados exame de urina e cultura de urina para determinar o diagnóstico de ITU. Para analisar a associação entre ITU e o grupo de tratamento, foi utilizado o teste qui-quadrado. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos se p < 0,05.
Os resultados esperados são os dados da comparação da incidência de ITU após exame urodinâmico no grupo que recebeu dose única de levofloxacino e levofloxacino por três dias após o exame.
A incidência de ITU no grupo que recebeu uma única dose pré-urodinâmica de levofloxacino em comparação com o grupo que recebeu levofloxacino por três dias pós-urodinâmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino > 18 anos com indicação de urodinâmica
- Disposto a participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Alergia a levofloxacina
- Histórico de uso de antibióticos em 1 mês • Grávida
- Mestre descontrolado
- Use um cateter urinário
- Ter uma ITU antes da urodinâmica, com base nos sintomas clínicos e nos resultados do exame de urina
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levofloxacino pré-urodinâmico
Levofloxacina 500 mg dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
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Levofloxacina 500 mg dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
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Comparador Ativo: Levofloxacino pós-urodinâmico
Levofloxacino 500 mg será administrado por 3 dias, uma vez ao dia, exame pós-urodinâmico
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Administração de Levofloxacina 500 mg uma vez ao dia por 3 dias após estudo urodinâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção do trato urinário
Prazo: 4 dias após urodinâmica
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A infecção do trato urinário é definida com base no resultado do exame de urina em que uma das seguintes condições está presente: leucócitos > 5 / campo de alta potência, bactérias positivas, nitrito positivo e/ou leucócito esterase positivo
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4 dias após urodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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