- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05219877
UTI 발생에 대한 Preurodynamic Posturodynamic Levofloxacin의 효과
요로 감염의 발생에 대한 3일간의 요로역동학적 단일 용량의 Levofloxacin과 Posturodynamic Levofloxacin의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
요역동학적 검사 후 요로 감염(UTI) 발생률에 대한 수술 전 levofloxacin 1회 투여와 수술 후 3일 동안 levofloxacin의 효과를 비교하고자 합니다. 이 연구는 무작위 단일 맹검 시험 디자인을 사용하여 3일 동안 1일 1회 Levofloxacin posturodynamic을 투여받은 그룹과 preurodynamic 단일 용량 levofloxacin을 받은 그룹에서 posturodynamic UTI의 비율을 비교했습니다. 대상 집단은 RSUPN 박사에서 요역동학 검사를 받는 환자입니다. 주어진 시간 동안 Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI 병원 및 Persahabatan 병원.
연구의. 본 연구의 전체 표본 크기는 1종 오류가 5%, 2종 오류가 80%인 두 가지 분석 표본 계산 공식을 기반으로 결정되었습니다. 요로역동학 4일째 요로감염의 진단을 위해 요검사와 요배양을 시행하였다. UTI와 치료군과의 연관성을 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용하였다. 결과는 p < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
예상 결과는 검사 후 3일 동안 levofloxacin과 levofloxacin을 단일 용량으로 투여한 그룹에서 요역동학적 검사 후 UTI 발생률을 비교한 데이터입니다.
3일 자세역동학 동안 레보플록사신을 받은 그룹과 비교하여 레보플록사신의 단일 프리유로다이나믹 용량을 받은 그룹에서 UTI의 발생률.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- urodynamics에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 남성/여성 환자
- 연구에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 레보플록사신에 대한 알레르기
- 1개월 이내 항생제 복용 이력 • 임신
- 통제되지 않은 DM
- 요로 카테터 사용
- 임상 증상 및 소변 검사 결과에 따라 요역동학 검사 전에 요로감염이 있는 경우
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전유로역학 레보플록사신
레보플록사신 500mg 단회 요역동학 검사 1시간 전
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레보플록사신 500mg 단회 요역동학 검사 1시간 전
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활성 비교기: 후요역동학 레보플록사신
요역동학 검사 후 레보플록사신 500 mg 1일 1회 3일간 투여
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요역동학 연구 후 3일 동안 1일 1회 Levofloxacin 500 mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염이 있는 참여자 수
기간: 유로다이나믹 4일 후
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요로 감염은 다음 조건 중 하나가 존재하는 요검사 결과를 기반으로 정의됩니다: 백혈구 > 5 / 고배율 필드, 박테리아 양성, 아질산염 양성 및/또는 양성 백혈구 에스테라제
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유로다이나믹 4일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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