Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la préurodynamique avec la lévofloxacine posturodynamique sur l'incidence des infections urinaires

3 février 2022 mis à jour par: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Comparaison de l'efficacité d'une dose unique préurodynamique de lévofloxacine avec la lévofloxacine posturodynamique pendant trois jours sur l'incidence des infections des voies urinaires

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une dose unique préopératoire de lévofloxacine avec la lévofloxacine postopératoire pendant trois jours sur l'incidence des infections des voies urinaires (IU) après examen urodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une dose unique préopératoire de lévofloxacine avec la lévofloxacine postopératoire pendant trois jours sur l'incidence des infections des voies urinaires (IU) après examen urodynamique. Cette étude utilise une conception d'essai en simple aveugle randomisée pour comparer la proportion d'IVU posturodynamiques dans le groupe recevant de la lévofloxacine à dose unique préurodynamique avec le groupe recevant trois jours - une fois par jour de lévofloxacine posturodynamique. La population cible sont les patients qui subissent un examen urodynamique au RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, l'hôpital Siloam ASRI et l'hôpital Persahabatan pendant la période donnée.

de l'étude. La taille totale de l'échantillon dans cette étude a été déterminée sur la base d'une formule de calcul d'échantillon analytique à deux proportions avec une erreur de type 1 de 5 % et une erreur de type 2 de 80 %. Au quatrième jour posturodynamique, une analyse d'urine et une culture d'urine ont été réalisées pour déterminer le diagnostic d'infection urinaire. Pour analyser l'association entre les infections urinaires et le groupe de traitement, le test du chi carré a été utilisé. Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs si p < 0,05.

Les résultats attendus sont des données sur la comparaison de l'incidence des infections urinaires après examen urodynamique dans le groupe ayant reçu une dose unique de lévofloxacine et de lévofloxacine pendant trois jours post-examen.

L'incidence des infections urinaires dans le groupe recevant une seule dose préurodynamique de lévofloxacine par rapport au groupe recevant de la lévofloxacine pendant trois jours posturodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins/féminins > 18 ans qui ont des indications pour l'urodynamique
  • Volonté de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lévofloxacine
  • Antécédents de prise d'antibiotiques en 1 mois • Enceinte
  • DM non contrôlé
  • Utiliser une sonde urinaire
  • Avoir une infection urinaire avant l'urodynamique, basée sur les symptômes cliniques et les résultats de l'examen d'urine
  • Refuser de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévofloxacine pré-urodynamique
Lévofloxacine 500 mg dose unique 1 heure avant l'examen urodynamique
Médicament: Lévofloxacine pré-urodynamique
Lévofloxacine 500 mg dose unique 1 heure avant l'examen urodynamique
Comparateur actif: Lévofloxacine post-urodynamique
La lévofloxacine 500 mg sera administrée pendant 3 jours, une fois par jour, après examen urodynamique
Médicament: Lévofloxacine post-urodynamique
Administration une fois par jour de lévofloxacine 500 mg pendant 3 jours après l'étude urodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec infection des voies urinaires
Délai: 4 jours après urodynamique
L'infection des voies urinaires est définie en fonction du résultat d'une analyse d'urine dans laquelle l'une des conditions suivantes est présente : leucocytes > 5 / champ de puissance élevé, bactérie positive, nitrite positive et/ou estérase leucocytaire positive
4 jours après urodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Voici le protocole d'étude utilisé dans cette étude

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

Essais cliniques sur Lévofloxacine pré-urodynamique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner