- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219877
Wirksamkeit von präurodynamischem mit posturodynamischem Levofloxacin auf die Inzidenz von Harnwegsinfektionen
Vergleich der Wirksamkeit einer präurodynamischen Einzeldosis Levofloxacin mit posturodynamischem Levofloxacin über drei Tage auf die Inzidenz von Harnwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis Levofloxacin mit der postoperativen Levofloxacin-Dosis für drei Tage hinsichtlich der Inzidenz von Harnwegsinfektionen (HWI) nach urodynamischer Untersuchung zu vergleichen. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, einfach verblindetes Studiendesign, um den Anteil posturodynamischer Harnwegsinfekte in der Gruppe, die eine präurodynamische Einzeldosis Levofloxacin erhält, mit der Gruppe zu vergleichen, die drei Tage lang einmal täglich posturodynamisches Levofloxacin erhält. Die Zielgruppe sind Patienten, die sich am RSUPN Dr. einer urodynamischen Untersuchung unterziehen. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital und Persahabatan Hospital während der angegebenen Zeit.
der Studie. Die Gesamtstichprobengröße in dieser Studie wurde auf der Grundlage einer zweiteiligen analytischen Stichprobenberechnungsformel mit einem Fehler vom Typ 1 von 5 % und einem Fehler vom Typ 2 von 80 % bestimmt. Am vierten posturodynamischen Tag wurden eine Urinanalyse und eine Urinkultur durchgeführt, um die Diagnose einer Harnwegsinfektion zu stellen. Um den Zusammenhang zwischen Harnwegsinfektionen und der Behandlungsgruppe zu analysieren, wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn p < 0,05.
Bei den erwarteten Ergebnissen handelt es sich um Daten zum Vergleich der Inzidenz von Harnwegsinfekten nach urodynamischer Untersuchung in der Gruppe, denen eine Einzeldosis Levofloxacin verabreicht wurde, und Levofloxacin für drei Tage nach der Untersuchung.
Die Inzidenz von Harnwegsinfekten in der Gruppe, die eine einzelne präurodynamische Dosis Levofloxacin erhielt, im Vergleich zur Gruppe, die drei Tage lang Levofloxacin erhielt, posturodynamisch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Indikation zur Urodynamik besteht
- Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Levofloxacin
- Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika in einem Monat • Schwanger
- Unkontrollierter DM
- Verwenden Sie einen Harnkatheter
- Eine Harnwegsinfektion vor der Urodynamik, basierend auf klinischen Symptomen und Ergebnissen der Urinuntersuchung
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präurodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
|
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
|
Aktiver Komparator: Posturodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg wird 3 Tage lang einmal täglich nach der urodynamischen Untersuchung verabreicht
|
Einmal tägliche Verabreichung von 500 mg Levofloxacin über 3 Tage nach der urodynamischen Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 4 Tage nach der Urodynamik
|
Eine Harnwegsinfektion wird auf der Grundlage des Ergebnisses einer Urinanalyse definiert, bei der einer der folgenden Zustände vorliegt: Leukozyten > 5 / Hochleistungsfeld, Bakterien positiv, Nitrit positiv und/oder positive Leukozytenesterase
|
4 Tage nach der Urodynamik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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