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Wirksamkeit von präurodynamischem mit posturodynamischem Levofloxacin auf die Inzidenz von Harnwegsinfektionen

3. Februar 2022 aktualisiert von: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit einer präurodynamischen Einzeldosis Levofloxacin mit posturodynamischem Levofloxacin über drei Tage auf die Inzidenz von Harnwegsinfektionen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis Levofloxacin mit der postoperativen Levofloxacin-Dosis für drei Tage hinsichtlich der Inzidenz von Harnwegsinfektionen (HWI) nach urodynamischer Untersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis Levofloxacin mit der postoperativen Levofloxacin-Dosis für drei Tage hinsichtlich der Inzidenz von Harnwegsinfektionen (HWI) nach urodynamischer Untersuchung zu vergleichen. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, einfach verblindetes Studiendesign, um den Anteil posturodynamischer Harnwegsinfekte in der Gruppe, die eine präurodynamische Einzeldosis Levofloxacin erhält, mit der Gruppe zu vergleichen, die drei Tage lang einmal täglich posturodynamisches Levofloxacin erhält. Die Zielgruppe sind Patienten, die sich am RSUPN Dr. einer urodynamischen Untersuchung unterziehen. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital und Persahabatan Hospital während der angegebenen Zeit.

der Studie. Die Gesamtstichprobengröße in dieser Studie wurde auf der Grundlage einer zweiteiligen analytischen Stichprobenberechnungsformel mit einem Fehler vom Typ 1 von 5 % und einem Fehler vom Typ 2 von 80 % bestimmt. Am vierten posturodynamischen Tag wurden eine Urinanalyse und eine Urinkultur durchgeführt, um die Diagnose einer Harnwegsinfektion zu stellen. Um den Zusammenhang zwischen Harnwegsinfektionen und der Behandlungsgruppe zu analysieren, wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn p < 0,05.

Bei den erwarteten Ergebnissen handelt es sich um Daten zum Vergleich der Inzidenz von Harnwegsinfekten nach urodynamischer Untersuchung in der Gruppe, denen eine Einzeldosis Levofloxacin verabreicht wurde, und Levofloxacin für drei Tage nach der Untersuchung.

Die Inzidenz von Harnwegsinfekten in der Gruppe, die eine einzelne präurodynamische Dosis Levofloxacin erhielt, im Vergleich zur Gruppe, die drei Tage lang Levofloxacin erhielt, posturodynamisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Indikation zur Urodynamik besteht
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Levofloxacin
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika in einem Monat • Schwanger
  • Unkontrollierter DM
  • Verwenden Sie einen Harnkatheter
  • Eine Harnwegsinfektion vor der Urodynamik, basierend auf klinischen Symptomen und Ergebnissen der Urinuntersuchung
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präurodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Aktiver Komparator: Posturodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg wird 3 Tage lang einmal täglich nach der urodynamischen Untersuchung verabreicht
Einmal tägliche Verabreichung von 500 mg Levofloxacin über 3 Tage nach der urodynamischen Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 4 Tage nach der Urodynamik
Eine Harnwegsinfektion wird auf der Grundlage des Ergebnisses einer Urinanalyse definiert, bei der einer der folgenden Zustände vorliegt: Leukozyten > 5 / Hochleistungsfeld, Bakterien positiv, Nitrit positiv und/oder positive Leukozytenesterase
4 Tage nach der Urodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies sind die Studienprotokolle, die in dieser Studie verwendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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