Preurodynaamisen tehokkuus posturodynaamisen levofloksasiinin kanssa virtsatieinfektioiden esiintyvyyteen
Levofloksasiinin preurodynaamisen kerta-annoksen tehokkuuden vertailu posturodynaamisen levofloksasiinin kanssa kolmen päivän ajan virtsatieinfektioiden ilmaantuvuuden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata levofloksasiinin ennen leikkausta kerta-annoksen tehokkuutta levofloksasiiniin kolmen päivän ajan levofloksasiiniin virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuuden suhteen urodynaamisen tutkimuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua yksisokkotutkimussuunnitelmaa, jolla verrataan posturodynaamisen virtsatieinfektion osuutta preurodynaamista kerta-annoksena levofloksasiinia saaneessa ryhmässä, joka sai kolme päivää - kerran päivässä - posturodynamiikkaa Levofloxacinia. Kohderyhmänä ovat potilaat, joille tehdään urodynaaminen tutkimus RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital ja Persahabatan Hospital tiettynä aikana.
tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko määritettiin kaksiosaisen analyyttisen otoksen laskentakaavan perusteella, jossa tyypin 1 virhe oli 5 % ja tyypin 2 virhe 80 %. Neljäntenä posturodynaamisena päivänä suoritettiin virtsaanalyysi ja virtsan viljely virtsatieinfektion diagnoosin määrittämiseksi. UTI:n ja hoitoryhmän välisen yhteyden analysoimiseksi käytettiin khin neliötestiä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä, jos p < 0,05.
Odotetut tulokset ovat tietoja virtsatieinfektioiden esiintyvyyden vertailusta urodynaamisen tutkimuksen jälkeen ryhmässä, joka sai kerta-annoksen levofloksasiinia ja levofloksasiinia kolmen päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
Virtsatieinfektioiden esiintyvyys ryhmässä, joka sai yhden preurodynaamisen levofloksasiiniannoksen verrattuna ryhmään, joka sai levofloksasiinia kolmen päivän posturodynamiikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies-/naispotilaat, joilla on indikaatioita urodynamiikasta
- Haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia levofloksasiinille
- Antibioottien käyttö 1 kuukauden aikana • Raskaana
- Hallitsematon DM
- Käytä virtsakatetria
- Virtsatietulehdus ennen urodynamiikkaa kliinisten oireiden ja virtsan tutkimustulosten perusteella
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preurodynaaminen levofloksasiini
Levofloksasiini 500 mg kerta-annos 1 tunti ennen urodynaamista tutkimusta
|
Levofloksasiini 500 mg kerta-annos 1 tunti ennen urodynaamista tutkimusta
|
|
Active Comparator: Posturodynaaminen levofloksasiini
Levofloksasiinia 500 mg annetaan 3 päivän ajan kerran vuorokaudessa posturodynaamisen tutkimuksen jälkeen
|
Levofloksasiini 500 mg kerran päivässä 3 päivän ajan urodynaamisen tutkimuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää urodynaamisen jälkeen
|
Virtsatieinfektio määritellään virtsatutkimuksen tuloksen perusteella, jossa esiintyy jokin seuraavista tiloista: leukosyyttejä > 5 / suuritehokenttä, bakteeripositiivinen, nitriittipositiivinen ja/tai positiivinen leukosyyttiesteraasi
|
4 päivää urodynaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .