Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost preurodynamiky s posturodynamickým levofloxacinem na výskyt UTI

3. února 2022 aktualizováno: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Srovnání účinnosti preurodynamické jednotlivé dávky levofloxacinu s posturodynamickým levofloxacinem po dobu tří dnů na výskyt infekcí močových cest

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost předoperační jednorázové dávky levofloxacinu s pooperačním levofloxacinem po dobu tří dnů na výskyt infekcí močových cest (UTI) po urodynamickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost předoperační jednorázové dávky levofloxacinu s pooperačním levofloxacinem po dobu tří dnů na výskyt infekcí močových cest (UTI) po urodynamickém vyšetření. Tato studie používá randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii ke srovnání podílu posturodynamické infekce močových cest ve skupině dostávající preurodynamickou jednorázovou dávku levofloxacinu se skupinou dostávající tři dny – jednou denně posturodynamický levofloxacin. Cílovou populací jsou pacienti, kteří podstoupí urodynamické vyšetření v RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, nemocnice Siloam ASRI a nemocnice Persahabatan během daného času.

studie. Celková velikost vzorku v této studii byla stanovena na základě dvouproporčního vzorce pro výpočet analytického vzorku s chybou typu 1 5 % a chybou typu 2 80 %. Čtvrtý posturodynamický den byla provedena analýza moči a kultivace moči ke stanovení diagnózy UTI. K analýze spojení mezi UTI a léčenou skupinou byl použit chí-kvadrát test. Výsledky byly považovány za statisticky významné, pokud p < 0,05.

Očekávanými výsledky jsou údaje o srovnání výskytu UTI po urodynamickém vyšetření ve skupině, které byla po dobu tří dnů po vyšetření podávána jednorázová dávka levofloxacinu a levofloxacinu.

Výskyt infekce močových cest ve skupině dostávající jednu preurodynamickou dávku levofloxacinu ve srovnání se skupinou, která dostávala levofloxacin tři dny po posturodynamice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy > 18 let, kteří mají indikace k urodynamice
  • Ochota podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na levofloxacin
  • Anamnéza užívání antibiotik za 1 měsíc • Těhotná
  • Nekontrolovaný DM
  • Použijte močový katétr
  • UTI před urodynamikou na základě klinických příznaků a výsledků vyšetření moči
  • Odmítněte se zúčastnit výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preurodynamický levofloxacin
Levofloxacin 500 mg jednorázová dávka 1 hodinu před urodynamickým vyšetřením
Lék: Preurodynamický levofloxacin
Levofloxacin 500 mg jednorázová dávka 1 hodinu před urodynamickým vyšetřením
Aktivní komparátor: Posturodynamický levofloxacin
Levofloxacin 500 mg bude podáván po dobu 3 dnů jednou denně při posturodynamickém vyšetření
Lék: Posturodynamický levofloxacin
Podávání levofloxacinu 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů po urodynamické studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: 4 dny po urodynamice
Infekce močových cest je definována na základě výsledku analýzy moči, při kterém je přítomen jeden z následujících stavů: leukocyty > 5 / vysoce výkonné pole, pozitivní na bakterie, pozitivní na dusitany a/nebo pozitivní na leukocytární esterázu
4 dny po urodynamice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto jsou protokoly studie použité v této studii

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Preurodynamický levofloxacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit