Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van preurodynamische met posturodynamische levofloxacine op de incidentie van UTI

3 februari 2022 bijgewerkt door: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Vergelijking van de effectiviteit van preurodynamische enkelvoudige dosis levofloxacine met posturodynamische levofloxacine gedurende drie dagen op de incidentie van urineweginfecties

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van preoperatieve enkelvoudige dosis levofloxacine gedurende drie dagen te vergelijken met postoperatieve levofloxacine op de incidentie van urineweginfecties (UTI) na urodynamisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van preoperatieve enkelvoudige dosis levofloxacine gedurende drie dagen te vergelijken met postoperatieve levofloxacine op de incidentie van urineweginfecties (UTI) na urodynamisch onderzoek. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, enkelblinde proefopzet om het aandeel posturodynamische urineweginfecties in de groep die preurodynamische enkelvoudige dosis levofloxacine kreeg te vergelijken met de groep die drie dagen - eenmaal daags Levofloxacine posturodynamisch kreeg. De doelgroep zijn patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan bij de RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital en Persahabatan Hospital gedurende de gegeven tijd.

van de studie. De totale steekproefomvang in dit onderzoek werd bepaald op basis van een analytische steekproefberekeningsformule met twee proporties met type 1-fout van 5% en type 2-fout van 80%. Op de vierde posturodynamische dag werden urineonderzoek en urinecultuur uitgevoerd om de diagnose UTI te bepalen. Om de associatie tussen UTI en de behandelingsgroep te analyseren, werd de chikwadraattoets gebruikt. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd als p < 0,05.

De verwachte resultaten zijn gegevens over de vergelijking van de incidentie van UTI na urodynamisch onderzoek in de groep die een enkele dosis levofloxacine en levofloxacine kreeg gedurende drie dagen na het onderzoek.

De incidentie van UTI in de groep die een enkelvoudige preurodynamische dosis levofloxacine kreeg in vergelijking met de groep die levofloxacine kreeg gedurende drie dagen posturodynamica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke patiënten > 18 jaar met indicaties voor urodynamica
  • Bereid om mee te werken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor levofloxacine
  • Geschiedenis van het nemen van antibiotica in 1 maand • Zwanger
  • Ongecontroleerde DM
  • Gebruik een urinekatheter
  • Een urineweginfectie hebben vóór urodynamica, op basis van klinische symptomen en resultaten van urineonderzoek
  • Weigeren om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-urodynamisch Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg eenmalige dosis 1 uur voor het urodynamisch onderzoek
Levofloxacine 500 mg eenmalige dosis 1 uur voor het urodynamisch onderzoek
Actieve vergelijker: Post-urodynamisch Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg wordt gegeven gedurende 3 dagen, eenmaal daags, post-urodynamisch onderzoek
Eenmaal daags Levofloxacine 500 mg toedienen gedurende 3 dagen na urodynamisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urineweginfectie
Tijdsspanne: 4 dagen na urodynamisch
Urineweginfectie wordt gedefinieerd op basis van het resultaat van urineonderzoek waarbij een van de volgende aandoeningen aanwezig is: leukocyten > 5 / hoogvermogenveld, bacteriën positief, nitriet positief en/of positief leukocytenesterase
4 dagen na urodynamisch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is het studieprotocol dat in deze studie wordt gebruikt

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-urodynamisch Levofloxacine

3
Abonneren