- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05219877
Effectiviteit van preurodynamische met posturodynamische levofloxacine op de incidentie van UTI
Vergelijking van de effectiviteit van preurodynamische enkelvoudige dosis levofloxacine met posturodynamische levofloxacine gedurende drie dagen op de incidentie van urineweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van preoperatieve enkelvoudige dosis levofloxacine gedurende drie dagen te vergelijken met postoperatieve levofloxacine op de incidentie van urineweginfecties (UTI) na urodynamisch onderzoek. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, enkelblinde proefopzet om het aandeel posturodynamische urineweginfecties in de groep die preurodynamische enkelvoudige dosis levofloxacine kreeg te vergelijken met de groep die drie dagen - eenmaal daags Levofloxacine posturodynamisch kreeg. De doelgroep zijn patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan bij de RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo, Siloam ASRI Hospital en Persahabatan Hospital gedurende de gegeven tijd.
van de studie. De totale steekproefomvang in dit onderzoek werd bepaald op basis van een analytische steekproefberekeningsformule met twee proporties met type 1-fout van 5% en type 2-fout van 80%. Op de vierde posturodynamische dag werden urineonderzoek en urinecultuur uitgevoerd om de diagnose UTI te bepalen. Om de associatie tussen UTI en de behandelingsgroep te analyseren, werd de chikwadraattoets gebruikt. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd als p < 0,05.
De verwachte resultaten zijn gegevens over de vergelijking van de incidentie van UTI na urodynamisch onderzoek in de groep die een enkele dosis levofloxacine en levofloxacine kreeg gedurende drie dagen na het onderzoek.
De incidentie van UTI in de groep die een enkelvoudige preurodynamische dosis levofloxacine kreeg in vergelijking met de groep die levofloxacine kreeg gedurende drie dagen posturodynamica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- RS Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten > 18 jaar met indicaties voor urodynamica
- Bereid om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor levofloxacine
- Geschiedenis van het nemen van antibiotica in 1 maand • Zwanger
- Ongecontroleerde DM
- Gebruik een urinekatheter
- Een urineweginfectie hebben vóór urodynamica, op basis van klinische symptomen en resultaten van urineonderzoek
- Weigeren om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pre-urodynamisch Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg eenmalige dosis 1 uur voor het urodynamisch onderzoek
|
Levofloxacine 500 mg eenmalige dosis 1 uur voor het urodynamisch onderzoek
|
Actieve vergelijker: Post-urodynamisch Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg wordt gegeven gedurende 3 dagen, eenmaal daags, post-urodynamisch onderzoek
|
Eenmaal daags Levofloxacine 500 mg toedienen gedurende 3 dagen na urodynamisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met urineweginfectie
Tijdsspanne: 4 dagen na urodynamisch
|
Urineweginfectie wordt gedefinieerd op basis van het resultaat van urineonderzoek waarbij een van de volgende aandoeningen aanwezig is: leukocyten > 5 / hoogvermogenveld, bacteriën positief, nitriet positief en/of positief leukocytenesterase
|
4 dagen na urodynamisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Infecties
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-urodynamisch Levofloxacine
-
Ramathibodi HospitalOnbekend
-
Zealand University HospitalNog niet aan het werven
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Sheba Medical CenterOnbekendValvulaire hartziekte
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineNog niet aan het wervenDistale radiusfractuur | Artrose van de duim | Flexorpeesruptuur
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research Institute...WervingBlaaskanker | Spierinvasief blaascarcinoom | Niet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten
-
A. Manzoni HospitalVoltooid
-
Hospital Authority, Hong KongOnbekendCerumen-inslag van beide orenHongkong
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten