Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность преуродинамики с постуродинамическим левофлоксацином в отношении заболеваемости ИМП

3 февраля 2022 г. обновлено: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Сравнение эффективности однократной преуродинамической дозы левофлоксацина с постуродинамической дозой левофлоксацина в течение трех дней на частоту инфекций мочевыводящих путей

Это исследование направлено на сравнение эффективности предоперационной однократной дозы левофлоксацина с послеоперационным левофлоксацином в течение трех дней на частоту инфекций мочевыводящих путей (ИМП) после уродинамического исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение эффективности предоперационной однократной дозы левофлоксацина с послеоперационным левофлоксацином в течение трех дней на частоту инфекций мочевыводящих путей (ИМП) после уродинамического исследования. В этом исследовании используется дизайн рандомизированного простого слепого исследования для сравнения доли постуродинамической ИМП в группе, получавшей преуродинамическую однократную дозу левофлоксацина, с группой, получавшей постуродинамическую дозу левофлоксацина один раз в день в течение трех дней. Целевой группой являются пациенты, проходящие уродинамическое обследование в РГУНП др. Cipto Mangunkusumo, больница Siloam ASRI и больница Persahabatan в указанное время.

исследования. Общий размер выборки в этом исследовании был определен на основе формулы расчета двухпропорциональной аналитической выборки с ошибкой 1-го рода 5% и ошибкой 2-го рода 80%. На четвертый постуродинамический день выполняли анализ мочи и посев мочи для подтверждения диагноза ИМП. Для анализа связи между ИМП и группой лечения использовали критерий хи-квадрат. Результаты считались статистически значимыми, если р < 0,05.

Ожидаемыми результатами являются данные сравнения частоты ИМП после уродинамического обследования в группе, получавшей однократно дозы левофлоксацина и левофлоксацина в течение трех дней после обследования.

Заболеваемость ИМП в группе, получавшей однократную преуродинамическую дозу левофлоксацина, по сравнению с группой, получавшей левофлоксацин в течение трех дней постуродинамики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • RS Cipto Mangunkusumo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского/женского пола старше 18 лет, у которых есть показания к уродинамике.
  • Готов участвовать в исследованиях

Критерий исключения:

  • Аллергия на левофлоксацин
  • Прием антибиотиков в анамнезе за 1 месяц • Беременность
  • Неконтролируемый ДМ
  • Используйте мочевой катетер
  • Наличие ИМП до уродинамики, на основании клинических симптомов и результатов исследования мочи
  • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преуродинамический левофлоксацин
Левофлоксацин 500 мг однократно за 1 час до уродинамического исследования
Лекарство: Преуродинамический левофлоксацин
Левофлоксацин 500 мг однократно за 1 час до уродинамического исследования
Активный компаратор: Постуродинамический левофлоксацин
Левофлоксацин 500 мг будет вводиться в течение 3 дней, один раз в день, постуродинамическое исследование.
Лекарство: Постуродинамический левофлоксацин
Введение левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней после уродинамического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: 4 дня после уродинамики
Инфекция мочевыводящих путей определяется на основании результатов анализа мочи, при котором присутствует одно из следующих состояний: лейкоциты > 5/поле большого увеличения, положительный результат на бактерии, положительный результат на нитрит и/или положительный результат на лейкоцитарную эстеразу.
4 дня после уродинамики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Harrina Erlianti Rahardjo, Professor, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 341/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это протокол исследования, используемый в этом исследовании.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться