多段階最適化戦略を使用した認知処理療法の適応 (CPT MOST)
認知処理療法（CPT）は、12 セッションにわたって提供される個別の治療コンポーネントで構成されていますが、ほとんどの退役軍人はセッション 12 に到達することがなく、脱落者は平均 4 セッションしか受けられません。 退役軍人は、時間の制約、物流、メリットが感じられないなどの理由で脱落します。 残念なことに、早期に中退した退役軍人は、CPT の最も効果的な要素を決して受けられず、症状に関連した苦痛や、生産性の低下、薬物使用、晩年の身体障害、生活の質の低下、体重の増加など、その他の多くのマイナスの結果を経験し続ける可能性があります。自殺の危険性。
この研究の全体的な目的は、CPT を簡潔で効果的な形式に適合させることです。 その理論的根拠は、最も効果的な介入要素を特定し、それらの要素のみを提供することで、CPT をより短い時間枠で実施できるようになり、その結果、効率が向上し、治療反応の不良に関連する脱落者が減少し、退役軍人が最も有益な治療要素を確実に受けられるようになるということです。それは彼らの生活の質を大幅に向上させるでしょう。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 9.11 以降の VHA の退役軍人の 3 分の 1 は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しんでおり、認知処理療法 (CPT) を開始した人の中で、最大 70% が適切な治療を受ける前に中退しています。 残念ながら、途中で退役した退役軍人は、CPT の最も効果的なコンポーネントを決して受け取れない可能性があります。 したがって、CPT をより簡潔な形式に適応できるように、経験的なアプローチを使用して CPT の最も効果的なコンポーネントを特定することが緊急に必要です。 この一連の研究の長期的な目標は、PTSD を患う退役軍人に対する科学的根拠に基づいた簡単な治療法を適応、テスト、実装することです。 現在のアプリケーションの全体的な目的は、CPT を簡潔で効果的な形式に適合させることです。 その理論的根拠は、最も効果的な介入要素を特定し、それらの要素のみを提供することで、CPT をより短い時間枠で実施できるようになり、その結果、効率が向上し、治療反応の不良に関連する脱落者が減少し、退役軍人が最も有益な治療要素を確実に受けられるようになるということです。それは彼らの生活の質を大幅に向上させるでしょう。
重要性/影響: このプロジェクトが完了すると、研究者は経験に基づいた CPT の簡易版が作成されることを期待しています。 この貢献は、初期のセッションで最も効果的なコンポーネントを提供することにより、PTSDを患う退役軍人の臨床実践を改善する可能性が高く、それによって治療の全体的な有効性が高まり、生産性の低下、薬物使用、晩年などの未治療のPTSDによる悪影響が軽減される可能性があります。身体的障害、生活の質の低下、自殺のリスクの増加。 非常に効率的な実験計画を使用して、5 つの CPT コンポーネントのうちどれが PTSD 症状の軽減に有意義に寄与するかを特定します。 研究者は、各コンポーネントの有効性とコンポーネント間の双方向の相互作用をテストします。
方法論: MOST は、最適化トライアルを使用して、CPT などの複数コンポーネントの介入内の個々の介入コンポーネントのパフォーマンスを評価する、革新的なエンジニアリングにインスピレーションを得たフレームワークです。 MOST フレームワークに基づいて提案されたプロジェクトの目標は、高効率の一部実施要因計画を通じて CPT の短縮版を経験的に知らせることです。 臨床的に重大な PTSD 症状があり、最小限の包含/除外基準を満たす 2 つの VAMC の退役軍人 (N = 270) が、1 つ以上の CPT コンポーネントを受けるように無作為に割り当てられます。 この設計では、臨床医が管理する DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールでの PTSD 症状の軽減によって 6 か月の追跡期間にわたって測定される、各コンポーネントの有効性とコンポーネント間の各双方向相互作用をテストします。
実施/次のステップ: これらの目的が完了すると、期待される結果は、介入の最も効果的な要素で構成される、適応された短縮バージョンの CPT です。 この適応された介入は、将来の大規模なフルパワーの有効性試験に向けて準備される予定です。 適応された介入は、退役軍人のCPT訓練プログラムを通じて簡単に広めることができ、PTSDを抱える退役軍人の健康と福祉にプラスの影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究者らは、最小限の除外基準を用いて、PTSD 臨床チーム (PCT) で治療を受けている PTSD を患う退役軍人を代表するサンプルを設計しました。 PCT の臨床医は、標準的な方針と手順に従って、除外的併存疾患を持つ患者や薬物療法を好む患者の治療を提供します。 含める基準は次のとおりです。
- PCL-5 のスコアが 33 以上
- 向精神薬を服用している人は安定した用量で少なくとも8週間服用する
- 18歳以上
除外基準:
- 積極的な自殺傾向（入院または集中治療を必要とする自殺の急性リスクの上昇を示すスコアを含むコロンビア自殺重症度評価尺度によって評価）
- 解毒の必要性
- 研究者の判断により、患者がインフォームド・コンセントを提供することも研究計画を遵守することもできない可能性が低いと判断される重度の認知障害（混乱、議論の追跡や質問への回答の不能、またはその他の明確で重要な認知指標によって証明される）障害）
- 精神病または管理されていない双極性障害
- 過去1年間にCPTを以前に受け取ったことがある
- トラウマに焦点を当てた心理療法（長期暴露または認知処理療法）に現在取り組んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
コア セッション 1、コア セッション 2、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：2
コア セッション 1、コア セッション 2、修正 A-B-C、最終セッション
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修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：3
コアセッション 1、コアセッション 2、挑戦的な質問、最終セッション
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挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：4
コア セッション 1、コア セッション 2、修正 A-B-C、難しい質問、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：5
コアセッション 1、コアセッション 2、問題のあるパターン、最終セッション
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問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：6
コア セッション 1、コア セッション 2、修正された A-B-C、問題のあるパターン、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：7
コアセッション 1、コアセッション 2、挑戦的な質問、問題のあるパターン、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：8
コアセッション 1、コアセッション 2、修正 A-B-C、挑戦的な質問、問題のあるパターン、最終セッション
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修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：9
コアセッション 1、コアセッション 2、信念への挑戦、最終セッション
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信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：10
コア セッション 1、コア セッション 2、修正 A-B-C、信念への挑戦、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：11
コアセッション 1、コアセッション 2、挑戦的な質問、挑戦的な信念、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：12
コアセッション 1、コアセッション 2、修正 A-B-C、挑戦的な質問、挑戦的な信念、最終セッション
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修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：13
コアセッション 1、コアセッション 2、問題のあるパターン、信念への挑戦、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：14
コアセッション 1、コアセッション 2、修正 A-B-C、問題のあるパターン、信念への挑戦、最終セッション
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修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：15
コアセッション 1、コアセッション 2、挑戦的な質問、問題のあるパターン、挑戦的な信念、最終セッション
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挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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アクティブコンパレータ：16
コアセッション 1、コアセッション 2、修正 A-B-C、挑戦的な質問、問題のあるパターン、挑戦的な信念、モジュールの選択、最終セッション
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セラピストはモジュールのオプションを退役軍人に提示し、退役軍人は取り組むモジュールを 1 つ選択します。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
修正版 A-B-C セッションでは、退役軍人に出来事、思考、感情の間のつながりを引き出す方法を教え、行き詰まった点に挑戦するのに役立つ予備的な認知再構築を組み込んでいます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
挑戦的な質問セッションは、退役軍人に、不適応な自己表現や行き詰まった点に疑問を持ち、立ち向かうことを教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
問題のある思考パターンのセッションでは、退役軍人に逆効果な思考パターンを特定する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
信念への挑戦セッションでは、退役軍人に認知再構築の結果に基づいて別の考えを生成する方法を教えます。
標準の CPT と同様に、各セッションは前のセッションの宿題の復習から始まり、次にリストされたコンポーネントを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変更
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD 重症度の測定に使用される 30 項目の構造化面接です。 20のDSM-5 PTSD症状の評価に加えて、質問は症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、前回のCAPS投与以降の症状の改善を対象としています。 スコアリング 指標となるトラウマ/基準 A の出来事 少なくとも 1 つの基準 B の症状 (質問 1 ～ 5) 少なくとも 1 つの基準 C の症状 (質問 6 ～ 7) 少なくとも 2 つの基準 D の症状 (質問 8 ～ 14) 少なくとも 2 つの基準 E の症状(質問 15 ～ 20) PTSD と診断するには、基準 F と G の両方も満たさなければなりません。 症状の基準を満たすには、患者は各項目の頻度スコアと強度スコアの両方の基準を満たさなければなりません。 頻度と強度を組み合わせて、単一の重症度スコアを形成します。 重症度スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は欠如、4 は極度の/行動不能になります。 |
ベースライン、6週間、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) 変更の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月
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PCL-5 は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。PCL-5 は、強力な内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束的および判別的妥当性を備えています。
スコアが 33 以上の場合は、PTSD の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月
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PHQ-9 は、うつ病の症状の有無と重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
患者は、過去 2 週間の症状の有無を 0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカートスケールで評価するように求められます（全くない、数日、半分以上、ほぼ毎日）。 0-27。
合計スコアの範囲が 5 ～ 9 の場合は軽度のうつ病を示し、10 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Kaufman Sripada, PhD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sripada RK, Peterson CL, Dziak JJ, Nahum-Shani I, Roberge EM, Martinson AA, Porter K, Grau P, Curtis D, McElroy S, Bryant S, Gracy I, Pryor C, Walters HM, Austin K, Ehlinger C, Sayer N, Wiltsey-Stirman S, Chard K. Using the multiphase optimization strategy to adapt cognitive processing therapy (CPT MOST): study protocol for a randomized controlled factorial experiment. Trials. 2023 Oct 19;24(1):676. doi: 10.1186/s13063-023-07669-3.
- Dodge J, Sullivan K, Grau PP, Chen C, Sripada R, Pfeiffer PN. Retention in Individual Trauma-Focused Treatment Following Family-Based Treatment Among US Veterans. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2349098. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.49098.
- Saulnier KG, Brabbs S, Szymanski BR, Harpaz-Rotem I, McCarthy JF, Sripada RK. Suicide Risk Among Veterans Who Receive Evidence-Based Therapy for Posttraumatic Stress Disorder. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2452144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.52144.
- Grau PP, Ganoczy D, Larsen SE, LoSavio ST, Sripada RK. Life After EBPs: Characterizing Subsequent Engagement in Evidence-Based Psychotherapy After Completion of an Initial Trauma-Focused EBP in a National Sample of VA Patients. Adm Policy Ment Health. 2025 Mar;52(2):441-453. doi: 10.1007/s10488-024-01422-x. Epub 2024 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 21-088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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