前立腺生検の最適化 - マイクロ超音波対 MRI (OPTIMUM)
2025年10月22日 更新者：Dr. Laurence Klotz、Sunnybrook Health Sciences Centre
前立腺生検の最適化 - マイクロ超音波対 MRI: 前立腺癌の臨床的疑いのある男性における前立腺生検のガイドにおける 29MHz マイクロ超音波の役割を評価する 3 アームのランダム化比較試験。
OPTIMUM は、超高解像度経直腸マイクロ超音波 (microUS) とマルチパラメトリック MRI (mpMRI)/US フュージョンが前立腺生検を導く能力を比較するために設計された研究です。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査計画および調査プロトコルの目的は、調査の科学的根拠、手順の詳細、ExactVu 高解像度マイクロ超音波システム、その安全性の詳細、および管理の詳細など、OPTIMUM の臨床調査に関する情報を提示することです。
これは、研究の目的を達成するために、現在の臨床知識と実践に従って研究結果の科学的妥当性と再現性を最適化するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Milan、イタリア
- Humanitas
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Elisabethinen
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bilbao、スペイン
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid、スペイン、28010
- Madrid ROC
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Madrid、スペイン
- ICUA Madrid
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Berlin、ドイツ
- ProUro
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Tübingen、ドイツ
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg、Brandenburg、ドイツ
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg、Saxony-Anholt、ドイツ、39120
- University of Magdeburg
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Martigues、フランス
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris、フランス
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Brussels、ベルギー
- Hopital Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PSAの上昇および/またはDREの異常により前立腺生検の適応となる男性
- 前立腺生検の既往がない
- -前立腺がんを含む泌尿生殖器がんの病歴はありません
- 18歳以上
- 生検の禁忌なし
- mpMRIに禁忌なし
除外基準:
- 前立腺生検の既往歴
- -前立腺がんを含む泌尿生殖器がんの病歴
- 生検の禁忌
- mpMRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロ超音波検査のみ
被験者はマイクロ超音波のみを用いて生検を受けます。
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全対象者は、アームの無作為化にかかわらず生検を受けます。
このグループでは、MicroUSターゲットを特定してサンプリングします。
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アクティブコンパレータ：マイクロ超音波検査 + MRI
被験者はmpMRIおよびマイクロ超音波を用いた融合生検を受けます
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全対象者は、アームの無作為化にかかわらず生検を受けます。
このグループでは、MicroUSターゲットを特定してサンプリングします。
すべての被験者は、割り付け群に関係なく生検を受けます。
この群では、mpMRIターゲットが特定され、サンプリングされます。
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アクティブコンパレータ：MRI + 従来の超音波検査
被験者はmpMRIと通常の超音波を融合した生検を受ける
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すべての被験者は、割り付け群に関係なく生検を受けます。
この群では、mpMRIターゲットが特定され、サンプリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーソングレードグループ2以上のがんの検出におけるマイクロ超音波検査＋系統的生検とmpMRI／従来の超音波検査＋系統的生検の比較
時間枠：生検後
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プロトコルに従い、主要評価項目における微小超音波グループは、微小超音波ガイド下生検群および盲検部分（微小超音波／mpMRI群で特定されたMRI標的の非盲検化前に微小超音波標的が識別される）として定義される。 微小超音波ガイド下生検（微小超音波群からの標的サンプルおよび系統的サンプルならびに微小超音波／mpMRI群のmpMRI盲検部分を含む）を用いて検出された臨床的有意義な前立腺癌（Gleason Grade Group 2以上と定義）の検出率と、mpMRI／従来の超音波ガイド下生検（mpMRI／従来の超音波群からの標的サンプルおよび系統的サンプルを含む）を用いて検出された検出率との差。 |
生検後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロUS/MRIガイド下融合生検とMRI/従来の超音波ガイド下融合生検の間のcsPCa率の差
時間枠：生検直後
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二次的アウトカムは、微小超音波検査／mpMRIガイド下融合生検とmpMRI／従来の超音波検査ガイド下融合生検による臨床的に有意な前立腺癌の検出である。
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生検直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像リスクスコアを使用した生検結果の予測
時間枠：生検直後
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生検での csPCa の予測に対する、患者ごとの最高リスク スコアの陰性適中率の差
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生検直後
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介入の費用
時間枠：生検後7日
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各アームにおける介入の費用 (ドル単位) の比較。
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生検後7日
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介入の手続き時間
時間枠：生検後7日
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各腕の介入の手順時間 (分単位) の比較。
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生検後7日
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各生検戦略によってのみ発見された臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) 症例の数
時間枠：生検直後
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生検プロトコルを最適化するために他の生検技術に追加すると、各生検技術 (mpMRI ターゲット、MicroUS ターゲット、系統的) の付加価値 (csPCa が検出される追加のケース) が得られます。
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生検直後
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修正前立腺生検効果 (ProBE) アンケートを使用した患者満足度
時間枠：生検から7日後
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ProTect 研究の PROBE アンケートの質問の Perception サブセットを使用した患者満足度の比較。
範囲は 6 ～ 24 です。
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生検から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurence Klotz, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。