Optimalisering av prostatabiopsi - mikro-ultralyd versus MR (OPTIMUM)
22. oktober 2025 oppdatert av: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimalisering av prostatabiopsi - mikro-ultralyd versus MR: En 3-arms randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til 29MHz mikro-ultralyd i veiledende prostatabiopsi hos menn med klinisk mistanke om prostatakreft.
OPTIMUM er en studie designet for å sammenligne evnen til transrektal mikroultralyd med ultrahøy oppløsning (microUS) og multiparametrisk MR (mpMRI)/US-fusjon for å veilede prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den kliniske undersøkelsesplanen og studieprotokollen er å presentere informasjon for OPTIMUM kliniske undersøkelse, inkludert det vitenskapelige grunnlaget for studien, prosedyredetaljene, ExactVu høyoppløselig mikro-ultralydsystem, dets sikkerhetsdetaljer og administrative detaljer.
Den er utformet på en slik måte at den optimerer den vitenskapelige validiteten og reproduserbarheten av resultatene av studien i samsvar med gjeldende klinisk kunnskap og praksis for å oppfylle målene for undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
804
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrike
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Frankrike
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Spania, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Spania
- ICUA Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- ProUro
-
Tübingen, Tyskland
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Tyskland
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Tyskland, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn indisert for prostatabiopsi på grunn av forhøyet PSA og/eller unormal DRE
- Ingen historie med tidligere prostatabiopsi
- Ingen historie med genitourinær kreft, inkludert prostatakreft
- 18 år eller eldre
- Ingen kontraindikasjoner for biopsi
- Ingen kontraindikasjoner for mpMRI
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere prostatabiopsi
- Historie om genitourinær kreft, inkludert prostatakreft
- Kontraindikasjoner for biopsi
- Kontraindikasjoner for mpMRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikroultrasonografi alene
Pasientene vil gjennomgå biopsi kun ved bruk av mikro-ultralyd.
|
Alle deltakere vil bli biopsiert uavhengig av randomisering til behandlingsgruppe.
I denne gruppen vil MicroUS-mål identifiseres og prøvetas.
|
|
Aktiv komparator: Mikroultralyd + MR
Pasienter vil gjennomgå fusjonsbiopsi ved bruk av mpMRI og mikro-ultralyd
|
Alle deltakere vil bli biopsiert uavhengig av randomisering til behandlingsgruppe.
I denne gruppen vil MicroUS-mål identifiseres og prøvetas.
Alle deltakere vil bli biopsiert uavhengig av hvilken arm de er randomisert til.
I denne gruppen vil mpMRI-mål identifiseres og prøvetas.
|
|
Aktiv komparator: MR + konvensjonell ultralyd
Pasientene vil gjennomgå biopsi ved bruk av mpMRI fusjonert med vanlig ultralyd
|
Alle deltakere vil bli biopsiert uavhengig av hvilken arm de er randomisert til.
I denne gruppen vil mpMRI-mål identifiseres og prøvetas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i oppdagelse av Gleason gradgruppe 2 eller høyere kreft ved bruk av mikroultrasonografi pluss systematisk biopsi versus mpMRI/konvensjonell ultralyd pluss systematisk biopsi
Tidsramme: Etter biopsi
|
I henhold til protokollen er mikroultrasonografigruppen for primært utfall definert som mikroultrasonografistyrt biopsigruppe og den blindede delen (mikroultrasonografimål identifiseres før avblinding av MR-målene identifisert i mikroultrasonografi/mpMRI-gruppen). Forskjell i påvisningsfrekvensen av klinisk signifikant prostatakreft (definert som lik Gleason Grade Group 2 eller høyere) funnet ved bruk av mikroultrasonografistyrt biopsi, inkludert målrettede og systematiske prøver fra mikroultrasonografigruppen og den mpMRI-blindede delen av mikroultrasonografi/mpMRI-gruppen, versus mpMRI/konvensjonell ultrasonografistyrt biopsi, inkludert målrettede og systematiske prøver fra mpMRI/konvensjonell ultrasonografigruppe. |
Etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i csPCa-rate mellom MicroUS/MRI-veiledet fusjonsbiopsi og MRI/konvensjonell ultralyd veiledet fusjonsbiopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi
|
Den sekundære utfallet, deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft ved kombinert mikroultralyd/mpMRI-veiledet fusjonsbiopsi vs mpMRI/konvensjonell ultralyd-veiledet fusjonsbiopsi.
|
Umiddelbart etter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av biopsiutfall ved bruk av bilderisikoscore
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi
|
Forskjell i negativ prediktiv verdi av høyeste risikoscore per pasient for prediksjon av csPCa på biopsi
|
Umiddelbart etter biopsi
|
|
Kostnader for intervensjoner
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
|
Sammenligning av kostnader, i dollar, av intervensjoner i hver arm.
|
7 dager etter biopsi
|
|
Prosedyre Tidspunkt for intervensjoner
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
|
Sammenligning av prosedyretid, i minutter, av intervensjoner i hver arm.
|
7 dager etter biopsi
|
|
Antall tilfeller av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) funnet utelukkende ved hver biopsistrategi
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi
|
Merverdi (i flere tilfeller av csPCa oppdaget) av hver biopsiteknikk (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic) når den legges til de andre for å optimalisere biopsiprotokollen.
|
Umiddelbart etter biopsi
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av et modifisert spørreskjema for prostatabiopsieffekter (ProBE).
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
|
Sammenligning av pasienttilfredshet ved å bruke Perception-undergruppen av spørsmål fra PROBE-spørreskjemaet til ProTect-studien.
Fra seks til tjuefire.
|
7 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVU-2021-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kontraktsbegrensninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .