전립선 생검의 최적화 - 미세 초음파 대 MRI (OPTIMUM)
2025년 10월 22일 업데이트: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
전립선 생검의 최적화 - 미세 초음파 대 MRI: 전립선암이 임상적으로 의심되는 남성의 전립선 생검 안내에서 29MHz 미세 초음파의 역할을 평가하는 3군 무작위 통제 시험.
OPTIMUM은 초고해상도 경직장 미세 초음파(microUS)와 다중변수 MRI(mpMRI)/US 융합이 전립선 생검을 유도하는 능력을 비교하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사 계획 및 연구 프로토콜의 목적은 연구의 과학적 근거, 절차 세부 사항, ExactVu 고해상도 마이크로 초음파 시스템, 안전 세부 사항 및 관리 세부 사항을 포함하여 OPTIMUM 임상 조사를 위한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 목적을 달성하기 위해 현재의 임상 지식과 관행에 따라 연구 결과의 과학적 타당성과 재현성을 최적화하는 방식으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
804
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- ProUro
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Tübingen, 독일
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, 독일
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg, Saxony-Anholt, 독일, 39120
- University of Magdeburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Brussels, 벨기에
- Hopital Delta
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Bilbao, 스페인
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid, 스페인, 28010
- Madrid ROC
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Madrid, 스페인
- ICUA Madrid
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Elisabethinen
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Milan, 이탈리아
- Humanitas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Martigues, 프랑스
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris, 프랑스
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상승된 PSA 및/또는 비정상적인 DRE로 인해 전립선 생검이 필요한 남성
- 이전 전립선 생검의 병력 없음
- 전립선 암을 포함한 비뇨 생식기 암의 병력 없음
- 18세 이상
- 생검에 대한 금기 사항 없음
- mpMRI에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 이전 전립선 생검의 병력
- 전립선 암을 포함한 비뇨 생식기 암의 병력
- 생검에 대한 금기
- mpMRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이크로초음파만
대상자는 마이크로 초음파만을 사용하여 생검을 받게 됩니다.
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모든 대상자는 무작위 배정 그룹에 관계없이 생검을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 MicroUS 표적을 식별하고 채취합니다.
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활성 비교기: 미세초음파 + MRI
대상자는 mpMRI와 마이크로 초음파를 사용한 융합 생검을 받게 됩니다
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모든 대상자는 무작위 배정 그룹에 관계없이 생검을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 MicroUS 표적을 식별하고 채취합니다.
모든 피험자는 무작위 배정 그룹에 관계없이 생검을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 mpMRI 표적을 식별하고 채취할 것입니다.
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활성 비교기: MRI + 기존 초음파 검사
대상자는 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI)과 일반 초음파를 융합하여 생검을 시행합니다.
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모든 피험자는 무작위 배정 그룹에 관계없이 생검을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 mpMRI 표적을 식별하고 채취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로초음파 및 체계적 생검 대 다중모드 자기공명영상/기존 초음파 및 체계적 생검을 이용한 글리슨 등급 그룹 2 이상 암의 검출 차이
기간: 생검 후
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프로토콜에 따라, 주요 결과에 대한 미세초음파 그룹은 미세초음파 유도 생검 그룹과 블라인드 부분(미세초음파/다중매개변수 자기공명영상 그룹에서 확인된 자기공명영상 표적의 블라인드 해제 전에 미세초음파 표적이 식별됨)으로 정의됩니다. 미세초음파 유도 생검(미세초음파 그룹의 표적 및 체계적 샘플과 미세초음파/다중매개변수 자기공명영상 그룹의 다중매개변수 자기공명영상 블라인드 부분 포함)을 사용하여 발견된 임상적으로 유의한 전립선암(Gleason 등급 그룹 2 이상으로 정의됨)의 검출율 차이 대 다중매개변수 자기공명영상/일반 초음파 유도 생검(다중매개변수 자기공명영상/일반 초음파 그룹의 표적 및 체계적 샘플 포함). |
생검 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로초음파/MRI 유도 융합 생검과 MRI/기존 초음파 유도 융합 생검 간 임상적 유의성 전립선암 비율 차이
기간: 생검 직후
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2차 평가변수, 미세초음파/mpMRI 유도 융합 생검 대 mpMRI/기존 초음파 유도 융합 생검에 의한 임상적으로 유의한 전립선암 검출
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생검 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 위험 점수를 이용한 생검 결과 예측
기간: 생검 직후
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생검에서 csPCa 예측을 위한 환자당 최고 위험 점수의 음성 예측값 차이
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생검 직후
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중재 비용
기간: 생검 후 7일
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각 부문의 개입 비용(달러) 비교.
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생검 후 7일
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절차 중재 시간
기간: 생검 후 7일
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각 팔의 시술 시간(분) 비교.
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생검 후 7일
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각 생검 전략에 의해서만 발견된 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 사례 수
기간: 생체검사 직후
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생검 프로토콜을 최적화하기 위해 다른 기술에 추가할 때 각 생검 기술(mpMRI 표적화, MicroUS 표적화, 체계적)의 가치(csPCa가 검출된 추가 사례의 경우)를 추가했습니다.
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생체검사 직후
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수정된 전립선 생검 효과(ProBE) 설문지를 사용한 환자 만족도
기간: 생체검사 후 7일
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ProTect 연구의 PROBE 설문지 질문의 인식 하위 집합을 사용한 환자 만족도 비교.
범위는 6~24입니다.
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생체검사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVU-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계약상의 제한
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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