Optimisation de la biopsie de la prostate - Micro-échographie versus IRM (OPTIMUM)
22 octobre 2025 mis à jour par: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimisation de la biopsie de la prostate - Micro-échographie versus IRM : Un essai contrôlé randomisé à 3 bras évaluant le rôle de la micro-échographie à 29 MHz dans le guidage de la biopsie de la prostate chez les hommes suspectés cliniquement de cancer de la prostate.
OPTIMUM est une étude conçue pour comparer la capacité de la fusion micro-échographie transrectale ultra-haute résolution (microUS) et IRM multiparamétrique (mpMRI)/US à guider la biopsie de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du plan d'investigation clinique et du protocole d'étude est de présenter des informations pour l'investigation clinique OPTIMUM, y compris la base scientifique de l'étude, les détails de la procédure, le système de micro-échographie haute résolution ExactVu, ses détails de sécurité et les détails administratifs.
Il a été conçu de manière à optimiser la validité scientifique et la reproductibilité des résultats de l'étude conformément aux connaissances et pratiques cliniques actuelles afin de répondre aux objectifs de l'investigation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
804
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- ProUro
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Tübingen, Allemagne
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, Allemagne
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg, Saxony-Anholt, Allemagne, 39120
- University of Magdeburg
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Brussels, Belgique
- Hopital Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bilbao, Espagne
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid, Espagne, 28010
- Madrid ROC
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Madrid, Espagne
- ICUA Madrid
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Martigues, France
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris, France
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Milan, Italie
- Humanitas
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Elisabethinen
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes indiqués pour une biopsie de la prostate en raison d'un PSA élevé et/ou d'un toucher rectal anormal
- Aucun antécédent de biopsie prostatique antérieure
- Aucun antécédent de cancer génito-urinaire, y compris le cancer de la prostate
- 18 ans ou plus
- Aucune contre-indication à la biopsie
- Pas de contre-indications à l'IRMp
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie prostatique
- Antécédents de cancer génito-urinaire, y compris cancer de la prostate
- Contre-indications à la biopsie
- Contre-indications à l'IRMp
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Microultrasonographie uniquement
Les sujets subiront une biopsie en utilisant uniquement la micro-échographie.
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Tous les sujets seront biopsiés quelle que soit leur randomisation de groupe.
Dans ce groupe, les cibles MicroUS seront identifiées et échantillonnées.
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Comparateur actif: Microultrasonographie + IRM
Les sujets subiront une biopsie de fusion utilisant l'IRMmp et la micro-échographie
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Tous les sujets seront biopsiés quelle que soit leur randomisation de groupe.
Dans ce groupe, les cibles MicroUS seront identifiées et échantillonnées.
Tous les sujets seront biopsiés, quelle que soit la randomisation de leur bras.
Dans ce groupe, les cibles mpMRI seront identifiées et échantillonnées.
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Comparateur actif: IRM + Échographie conventionnelle
Les sujets subiront une biopsie en utilisant l'IRM multiparamétrique fusionnée avec une échographie standard
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Tous les sujets seront biopsiés, quelle que soit la randomisation de leur bras.
Dans ce groupe, les cibles mpMRI seront identifiées et échantillonnées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la détection des cancers de grade Gleason 2 ou supérieur en utilisant la microultrasonographie plus biopsie systématique vs IRMmp/échographie conventionnelle plus biopsie systématique
Délai: Post-biopsie
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Conformément au protocole, le groupe de microultrasonographie pour le critère d'évaluation principal est défini comme le groupe de biopsie guidée par microultrasonographie et la partie en aveugle (les cibles de microultrasonographie sont identifiées avant la levée de l'aveugle des cibles IRM identifiées dans le groupe microultrasonographie/IRMmp). Différence dans le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (défini comme égal au Groupe de Grade de Gleason 2 ou supérieur) détecté par biopsie guidée par microultrasonographie, incluant les échantillons ciblés et systématiques du groupe microultrasonographie et la partie en aveugle de l'IRMmp du groupe microultrasonographie/IRMmp, par rapport à la biopsie guidée par IRMmp/ultrasonographie conventionnelle, incluant les échantillons ciblés et systématiques du groupe IRMmp/ultrasonographie conventionnelle. |
Post-biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du taux de csPCa entre la biopsie de fusion guidée par MicroUS/IRM et la biopsie de fusion guidée par IRM/échographie conventionnelle
Délai: Immédiatement après la biopsie
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Le critère d'évaluation secondaire, la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif par biopsie de fusion guidée par microultrasonographie/mpMRI combinée vs biopsie de fusion guidée par mpMRI/ultrasonographie conventionnelle.
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Immédiatement après la biopsie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du résultat de la biopsie à l'aide des scores de risque d'imagerie
Délai: Immédiatement après la biopsie
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Différence de valeur prédictive négative du score de risque le plus élevé par patient pour la prédiction de csPCa sur biopsie
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Immédiatement après la biopsie
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Coût des interventions
Délai: 7 jours après la biopsie
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Comparaison des coûts, en dollars, des interventions dans chaque bras.
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7 jours après la biopsie
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Durée de la procédure des interventions
Délai: 7 jours après la biopsie
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Comparaison du temps de procédure, en minutes, des interventions dans chaque bras.
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7 jours après la biopsie
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Nombre de cas de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détectés exclusivement par chaque stratégie de biopsie
Délai: Immédiatement après la biopsie
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Valeur ajoutée (dans les cas supplémentaires de csPCa détectés) de chaque technique de biopsie (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic) lorsqu'elle est ajoutée aux autres pour optimiser le protocole de biopsie.
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Immédiatement après la biopsie
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Satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire modifié sur les effets de la biopsie de la prostate (ProBE)
Délai: 7 jours après la biopsie
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Comparaison de la satisfaction des patients à l'aide du sous-ensemble de questions Perception du questionnaire PROBE de l'étude ProTect.
Varie de six à vingt-quatre.
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7 jours après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVU-2021-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Limites contractuelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .