Optimalisatie van prostaatbiopsie - Micro-echografie versus MRI (OPTIMUM)
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimalisatie van prostaatbiopsie - Micro-echografie versus MRI: een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de rol van 29MHz micro-echografie bij het begeleiden van prostaatbiopsie bij mannen met klinische verdenking van prostaatkanker.
OPTIMUM is een studie die is opgezet om het vermogen te vergelijken van transrectale micro-echografie (microUS) met ultrahoge resolutie en multiparametrische MRI (mpMRI)/US-fusie om prostaatbiopsie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het klinisch onderzoeksplan en het onderzoeksprotocol is om informatie te presenteren voor het OPTIMUM klinische onderzoek, inclusief de wetenschappelijke basis voor het onderzoek, de procedurele details, het ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System, de veiligheidsdetails en administratieve details.
Het is zo ontworpen dat het de wetenschappelijke validiteit en reproduceerbaarheid van de resultaten van het onderzoek optimaliseert in overeenstemming met de huidige klinische kennis en praktijk om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
804
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- ProUro
-
Tübingen, Duitsland
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Duitsland
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Duitsland, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrijk
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Frankrijk
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Humanitas
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Spanje, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Spanje
- ICUA Madrid
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen geïndiceerd voor prostaatbiopsie vanwege verhoogde PSA en/of abnormale DRE
- Geen voorgeschiedenis van eerdere prostaatbiopsie
- Geen voorgeschiedenis van urogenitale kanker, inclusief prostaatkanker
- 18 jaar of ouder
- Geen contra-indicaties voor biopsie
- Geen contra-indicaties voor mpMRI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere prostaatbiopsie
- Geschiedenis van urogenitale kanker, inclusief prostaatkanker
- Contra-indicaties voor biopsie
- Contra-indicaties voor mpMRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microultrasonografie alleen
Onderwerpen ondergaan een biopsie met uitsluitend micro-echografie.
|
Alle proefpersonen worden gebiopteerd, ongeacht hun armrandomisatie.
In deze groep worden MicroUS-doelen geïdentificeerd en bemonsterd.
|
|
Actieve vergelijker: Microultrasonografie + MRI
Patiënten ondergaan een fusiebiopsie met behulp van mpMRI en micro-echografie
|
Alle proefpersonen worden gebiopteerd, ongeacht hun armrandomisatie.
In deze groep worden MicroUS-doelen geïdentificeerd en bemonsterd.
Alle proefpersonen worden gebiopsideerd, ongeacht hun armrandomisatie.
In deze groep worden mpMRI-doelen geïdentificeerd en bemonsterd.
|
|
Actieve vergelijker: MRI + Conventionele Echografie
De proefpersonen ondergaan een biopsie met behulp van mpMRI gefuseerd met reguliere echografie
|
Alle proefpersonen worden gebiopsideerd, ongeacht hun armrandomisatie.
In deze groep worden mpMRI-doelen geïdentificeerd en bemonsterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in detectie van Gleason Graad Groep 2 of hogere kankers met behulp van micro-echografie plus systematische biopsie versus mpMRI/conventionele echografie plus systematische biopsie
Tijdsspanne: Na de biopsie
|
Volgens het protocol wordt de micro-ultrasonografie groep voor het primaire eindpunt gedefinieerd als de micro-ultrasonografie-geleide biopsiegroep en het geblindeerde deel (micro-ultrasonografie-doelen worden geïdentificeerd vóór het onthullen van de MRI-doelen die zijn geïdentificeerd in de micro-ultrasonografie/mpMRI-groep). Verschil in de detectieratio van klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als gelijk aan Gleason Grade Groep 2 of hoger) gevonden met micro-ultrasonografie-geleide biopsie, inclusief gerichte en systematische monsters van de micro-ultrasonografie-groep en het mpMRI-geblindeerde deel van de micro-ultrasonografie/mpMRI-groep, versus mpMRI/conventionele ultrasonografie-geleide biopsie, inclusief gerichte en systematische monsters van de mpMRI/conventionele ultrasonografie-groep. |
Na de biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in csPCa-snelheid tussen MicroUS/MRI-geleide fusiebiopsie en MRI/conventionele echografie-geleide fusiebiopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie
|
Het secundaire resultaat, detectie van klinisch significant prostaatkanker door gecombineerde microultrasonografie/mpMRI-geleide fusiebiopsie versus mpMRI/conventionele ultrasonografie-geleide fusiebiopsie.
|
Onmiddellijk na biopsie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de uitkomst van een biopsie met behulp van beeldvormingsrisicoscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie
|
Verschil in negatief voorspellende waarde van hoogste risicoscore per patiënt voor voorspelling van csPCa bij biopsie
|
Onmiddellijk na biopsie
|
|
Kosten van interventies
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
|
Vergelijking van de kosten, in dollars, van interventies in elke arm.
|
7 dagen na biopsie
|
|
Procedure Tijd van interventies
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
|
Vergelijking van de proceduretijd, in minuten, van interventies in elke arm.
|
7 dagen na biopsie
|
|
Aantal gevallen van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) dat exclusief bij elke biopsiestrategie wordt gevonden
Tijdsspanne: Direct na biopsie
|
Toegevoegde waarde (in aanvullende gevallen van gedetecteerde csPCa) van elke biopsietechniek (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic) wanneer deze aan de andere wordt toegevoegd om het biopsieprotocol te optimaliseren.
|
Direct na biopsie
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een aangepaste vragenlijst over prostaatbiopsie-effecten (ProBE).
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
|
Vergelijking van patiënttevredenheid met behulp van de Perceptie-subset van vragen uit de PROBE-vragenlijst van het ProTect-onderzoek.
Bereik van zes tot vierentwintig.
|
7 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVU-2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Contractuele beperkingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .