Eturauhasen biopsian optimointi - mikro-ultraääni vs. MRI (OPTIMUM)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Eturauhasen biopsian optimointi – mikroultraääni vs. MRI: 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 29 MHz:n mikroultraäänen roolia eturauhasen biopsian ohjaamisessa miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily.
OPTIMUM on tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ultrakorkean resoluution transrektaalisen mikroultraäänen (microUS) ja moniparametrisen MRI:n (mpMRI)/US-fuusion kykyä ohjata eturauhasen biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimussuunnitelman ja tutkimusprotokollan tarkoituksena on esittää tietoa OPTIMAALISTA kliinistä tutkimusta varten, mukaan lukien tutkimuksen tieteellinen perusta, menettelyn yksityiskohdat, ExactVu High Resolution -mikroultraäänijärjestelmä, sen turvallisuustiedot ja hallinnolliset yksityiskohdat.
Se on suunniteltu siten, että tutkimuksen tulosten tieteellinen validiteetti ja toistettavuus optimoidaan nykyisen kliinisen tietämyksen ja käytännön mukaisesti siten, että tutkimuksen tavoitteet täyttyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
804
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Delta
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Espanja, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Espanja
- ICUA Madrid
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Martigues, Ranska
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Ranska
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- ProUro
-
Tübingen, Saksa
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Saksa
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Saksa, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehille on osoitettu eturauhasen biopsia kohonneen PSA:n ja/tai epänormaalin DRE:n vuoksi
- Ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa
- Ei aiempia sukupuolielinten syöpää, mukaan lukien eturauhassyöpä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ei vasta-aiheita biopsialle
- Ei vasta-aiheita mpMRI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia
- Aiemmat sukuelinten syöpä, mukaan lukien eturauhassyöpä
- Biopsian vasta-aiheet
- Vasta-aiheet mpMRI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikroultrasonografia vain
Aiheille suoritetaan biopsia käyttäen vain mikroultratutkaa.
|
Kaikki koehenkilöt biopsioidaan riippumatta satunnaistetusta ryhmästään.
Tässä ryhmässä MicroUS-kohteet tunnistetaan ja näytteistetään.
|
|
Active Comparator: Mikroultrasonografia + MRI
Potilaat käyvät läpi fuusioleikkausta käyttäen mpMRI:tä ja mikro-ultraääntä
|
Kaikki koehenkilöt biopsioidaan riippumatta satunnaistetusta ryhmästään.
Tässä ryhmässä MicroUS-kohteet tunnistetaan ja näytteistetään.
Kaikki tutkittavat biopsioidaan riippumatta siitä, mihin ryhmään he on satunnaistettu.
Tässä ryhmässä mpMRI-kohteet tunnistetaan ja otetaan näytteitä.
|
|
Active Comparator: MRI + perinteinen ultraäänitutkimus
Potilaat suoritetaan koepalanäytteenotto käyttäen mpMRI:tä yhdistettynä tavalliseen ultraääniin
|
Kaikki tutkittavat biopsioidaan riippumatta siitä, mihin ryhmään he on satunnaistettu.
Tässä ryhmässä mpMRI-kohteet tunnistetaan ja otetaan näytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Gleason-luokkaryhmä 2 tai korkeamman asteen syöpien havaitsemisessa käytettäessä mikroultrasonografiaa ja systemaattista biopsiaa vs. mpMRI/perinteinen ultrasonografia ja systemaattinen biopsia
Aikaikkuna: Biopsian jälkeen
|
Protokollan mukaisesti ensisijaisen tuloksen mikroultrasonografiaryhmä määritellään mikroultrasonografiaohjatun biopsian ryhmäksi ja sokeutettu osa (mikroultrasonografiakohdat tunnistetaan ennen MRI-kohtien sokeutuksen poistamista, jotka on tunnistettu mikroultrasonografia/mpMRI-ryhmässä). Ero kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (määritelty Gleason-asteikon ryhmäksi 2 tai korkeammaksi) havaitsemisasteessa mikroultrasonografiaohjatulla biopsialla, mukaan lukien kohdennetut ja systemaattiset näytteet mikroultrasonografiaryhmästä ja mpMRI-sokeutetusta osasta mikroultrasonografia/mpMRI-ryhmästä, verrattuna mpMRI/perinteisen ultrasonografiaohjattuun biopsiaan, mukaan lukien kohdennetut ja systemaattiset näytteet mpMRI/perinteisen ultrasonografiaryhmästä. |
Biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero csPCa-todennäköisyydessä mikroUltraäänen/MRI-ohjatun fuusiobiopsian ja MRI/perinteisen ultraääniohjauksen ohjatun fuusiobiopsian välillä
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen
|
Sivuoire, kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen yhdistetyn mikroultraäänitutkimuksen/mpMRI-ohjatun fuusiobiopsian vs mpMRI/perinteisen ultraäänitutkimuksen ohjatun fuusiobiopsian avulla.
|
Välittömästi biopsian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian tulosten ennustaminen kuvantamisen riskipisteiden avulla
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen
|
Ero korkeimman riskipisteen negatiivisessa ennustearvossa potilasta kohti, kun ennustetaan csPCa:ta biopsiassa
|
Välittömästi biopsian jälkeen
|
|
Interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Kummankin haaran interventioiden kustannusten vertailu dollareissa.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
|
Toimenpide Interventioiden aika
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Toimenpideajan vertailu minuutteina interventioihin kummassakin käsissä.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (csPCa) määrä, joka löydettiin yksinomaan kullakin biopsiastrategialla
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen
|
Jokaisen biopsiatekniikan (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic) lisäarvo (lisätapauksissa havaittu csPCa), kun se lisätään muihin biopsiaprotokollan optimoimiseksi.
|
Välittömästi biopsian jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys käyttämällä modifioitua eturauhasen biopsiavaikutuksia (ProBE) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden vertailu ProTect-tutkimuksen PROBE-kyselyn kysymysten Perception-osajoukon avulla.
Vaihtelee kuudesta kahteenkymmeneenneljään.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVU-2021-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sopimusrajoitukset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .