Optimering af prostatabiopsi - mikro-ultralyd versus MR (OPTIMUM)
22. oktober 2025 opdateret af: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimering af prostatabiopsi - mikro-ultralyd versus MR: Et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer 29MHz mikro-ultralyds rolle i vejledende prostatabiopsi hos mænd med klinisk mistanke om prostatakræft.
OPTIMUM er en undersøgelse designet til at sammenligne evnen af ultrahøj opløsning transrektal mikro-ultralyd (microUS) og multiparametrisk MRI (mpMRI)/US-fusion til at vejlede prostatabiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den kliniske undersøgelsesplan og undersøgelsesprotokollen er at præsentere information til OPTIMUM kliniske undersøgelse, herunder det videnskabelige grundlag for undersøgelsen, de proceduremæssige detaljer, ExactVu High Resolution Micro-Ultrasound System, dets sikkerhedsdetaljer og administrative detaljer.
Den er designet på en sådan måde, at den optimerer den videnskabelige validitet og reproducerbarheden af undersøgelsens resultater i overensstemmelse med den aktuelle kliniske viden og praksis for at opfylde undersøgelsens formål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
804
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopital Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrig
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Frankrig
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Humanitas
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Spanien, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Spanien
- ICUA Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- ProUro
-
Tübingen, Tyskland
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Tyskland
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Tyskland, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd indiceret til prostatabiopsi på grund af forhøjet PSA og/eller unormal DRE
- Ingen historie med tidligere prostatabiopsi
- Ingen historie med genitourinær kræft, herunder prostatacancer
- 18 år eller ældre
- Ingen kontraindikationer til biopsi
- Ingen kontraindikationer til mpMRI
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere prostatabiopsi
- Historie om genitourinær cancer, herunder prostatacancer
- Kontraindikationer til biopsi
- Kontraindikationer til mpMRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikroultrasonografi alene
Patienterne vil blive undersøgt med biopsi ved hjælp af kun mikro-ultralyd.
|
Alle forsøgspersoner vil blive biopsieret uanset deres randomisering i arm.
I denne gruppe vil MicroUS-mål blive identificeret og prøvetaget.
|
|
Aktiv komparator: Mikroultrasonografi + MR-scanning
Patienterne vil gennemgå fusionsbiopsi ved hjælp af mpMRI og mikro-ultralyd
|
Alle forsøgspersoner vil blive biopsieret uanset deres randomisering i arm.
I denne gruppe vil MicroUS-mål blive identificeret og prøvetaget.
Alle deltagere vil blive biopsieret uanset deres randomisering til interventionsgruppe.
I denne gruppe vil mpMRI-mål blive identificeret og prøvetaget.
|
|
Aktiv komparator: MR-scanning + konventionel ultralydsscanning
Deltagerne vil blive undersøgt med biopsi ved hjælp af mpMRI fusioneret med almindelig ultralyd
|
Alle deltagere vil blive biopsieret uanset deres randomisering til interventionsgruppe.
I denne gruppe vil mpMRI-mål blive identificeret og prøvetaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i påvisning af Gleason Grade Group 2 eller højere kræfttyper ved brug af mikroultrasonografi plus systematisk biopsi vs. mpMRI/konventionel ultrasonografi plus systematisk biopsi
Tidsramme: Post biopsi
|
Ifølge protokollen defineres mikroultrasonografigruppen for det primære udfald som mikroultrasonografiguidet biopsigruppen og den blindede del (mikroultrasonografimål identificeres før afblinding af MR-målene identificeret i mikroultrasonografi/mpMRI-gruppen). Forskel i påvisningsraten af klinisk signifikant prostatakræft (defineret som lig med Gleason Grade Group 2 eller højere) fundet ved mikroultrasonografiguidet biopsi, inklusive målrettede og systematiske prøver fra mikroultrasonografigruppen og den mpMRI-blindede del af mikroultrasonografi/mpMRI-gruppen, versus mpMRI/konventionel ultrasonografiguidet biopsi, inklusive målrettede og systematiske prøver fra mpMRI/konventionel ultrasonografigruppe. |
Post biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i csPCa-rate mellem MicroUS/MRI-vejledet fusionsbiopsi og MRI/konventionel ultralydsvejledet fusionsbiopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi
|
Den sekundære outcome, detektion af klinisk signifikant prostatakræft ved kombineret mikroultrasonografi/mpMRI-vejlet fusionsbiopsi vs mpMRI/konventionel ultrasonografi-vejlet fusionsbiopsi.
|
Umiddelbart efter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af biopsiresultat ved hjælp af billeddannelsesrisikoscore
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi
|
Forskel i negativ prædiktiv værdi af højeste risikoscore pr. patient for forudsigelse af csPCa på biopsi
|
Umiddelbart efter biopsi
|
|
Udgifter til interventioner
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Sammenligning af omkostninger, i dollars, af interventioner i hver arm.
|
7 dage efter biopsi
|
|
Procedure Tidspunkt for indgreb
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Sammenligning af proceduretid, i minutter, af indgreb i hver arm.
|
7 dage efter biopsi
|
|
Antal klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) tilfælde fundet udelukkende ved hver biopsistrategi
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi
|
Merværdi (i yderligere tilfælde af detekteret csPCa) af hver biopsiteknik (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic), når den føjes til de andre for at optimere biopsiprotokollen.
|
Umiddelbart efter biopsi
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af et modificeret Prostate Biopsi Effects (ProBE) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Sammenligning af patienttilfredshed ved hjælp af Perception-undergruppen af spørgsmål fra PROBE-spørgeskemaet fra ProTect-undersøgelsen.
Rækker fra seks til fireogtyve.
|
7 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVU-2021-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kontraktmæssige begrænsninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .