Оптимизация биопсии простаты - микро-УЗИ в сравнении с МРТ (OPTIMUM)
22 октября 2025 г. обновлено: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Оптимизация биопсии простаты — микроультразвук в сравнении с МРТ: рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами, оценивающее роль микроультразвука 29 МГц в проведении биопсии простаты у мужчин с клиническим подозрением на рак простаты.
OPTIMUM — это исследование, предназначенное для сравнения способности трансректального микроУЗИ сверхвысокого разрешения (микроУЗИ) и мультипараметрической МРТ (мпМРТ)/УЗИ совмещать в направлении биопсии предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
План клинического исследования и протокол исследования предназначены для предоставления информации для клинического исследования OPTIMUM, включая научную основу исследования, процедурные детали, микроультразвуковую систему высокого разрешения ExactVu, сведения о ее безопасности и административные сведения.
Он был разработан таким образом, чтобы оптимизировать научную достоверность и воспроизводимость результатов исследования в соответствии с современными клиническими знаниями и практикой для достижения целей исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
804
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hopital Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- ProUro
-
Tübingen, Германия
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Германия
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Германия, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Испания, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Испания
- ICUA Madrid
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Martigues, Франция
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Франция
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам показана биопсия предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА и/или аномального DRE.
- Отсутствие в анамнезе предшествующей биопсии простаты
- Отсутствие в анамнезе рака мочеполовой системы, включая рак предстательной железы.
- 18 лет и старше
- Нет противопоказаний к биопсии
- Нет противопоказаний к мпМРТ
Критерий исключения:
- История предыдущей биопсии простаты
- Рак мочеполовой системы в анамнезе, в том числе рак предстательной железы
- Противопоказания к биопсии
- Противопоказания к мпМРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микроультрасонография
Субъекты пройдут биопсию только с использованием микро-УЗИ.
|
Все субъекты исследования будут подвергнуты биопсии независимо от их рандомизации по группам.
В этой группе будут идентифицированы и взяты образцы целей MicroUS.
|
|
Активный компаратор: Микроультрасонография + МРТ
Субъекты пройдут фьюжн-биопсию с использованием mpMRI и микро-УЗИ
|
Все субъекты исследования будут подвергнуты биопсии независимо от их рандомизации по группам.
В этой группе будут идентифицированы и взяты образцы целей MicroUS.
Все субъекты будут подвергнуты биопсии независимо от рандомизации по группам.
В этой группе будут идентифицированы и взяты образцы целей mpMRI.
|
|
Активный компаратор: МРТ + традиционная ультрасонография
Субъекты пройдут биопсию с использованием mpMRI, совмещенной с обычным ультразвуком
|
Все субъекты будут подвергнуты биопсии независимо от рандомизации по группам.
В этой группе будут идентифицированы и взяты образцы целей mpMRI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в выявлении рака группы по шкале Глисона 2 или выше с использованием микропУЗИ плюс систематическая биопсия по сравнению с МРТ/обычное УЗИ плюс систематическая биопсия
Временное ограничение: Постбиопсийный
|
Согласно протоколу, группа микроконтрастного ультразвукового исследования для первичного исхода определяется как группа биопсии под контролем микроконтрастного ультразвука и слепая часть (микроультразвуковые цели идентифицируются до раскрытия целей МРТ, выявленных в группе микроконтрастного ультразвукового исследования/мультипараметрической МРТ). Разница в частоте выявления клинически значимого рака предстательной железы (определяемого как равная группе по шкале Глисона 2 или выше), обнаруженного с помощью биопсии под контролем микроконтрастного ультразвука, включая прицельные и систематические образцы из группы микроконтрастного ультразвукового исследования и слепой части мультипараметрической МРТ группы микроконтрастного ультразвукового исследования/мультипараметрической МРТ, по сравнению с биопсией под контролем мультипараметрической МРТ/обычного ультразвукового исследования, включая прицельные и систематические образцы из группы мультипараметрической МРТ/обычного ультразвукового исследования. |
Постбиопсийный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте csPCa между биопсией под контролем микро-УЗИ/МРТ с фьюжн-технологией и биопсией под контролем МРТ/обычного ультразвукового исследования с фьюжн-технологией
Временное ограничение: Непосредственно после биопсии
|
Вторичный исход — выявление клинически значимого рака предстательной железы при комбинированной биопсии слияния под контролем микроконтрастного ультразвукового исследования/мультипараметрической МРТ по сравнению с биопсией слияния под контролем мультипараметрической МРТ/стандартного ультразвукового исследования.
|
Непосредственно после биопсии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование результатов биопсии с использованием шкалы риска визуализации
Временное ограничение: Сразу после биопсии
|
Разница в отрицательной прогностической ценности наивысшего балла риска на пациента для прогнозирования csPCa при биопсии
|
Сразу после биопсии
|
|
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Сравнение стоимости вмешательств в каждой руке в долларах.
|
7 дней после биопсии
|
|
Процедура Время вмешательства
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Сравнение продолжительности процедур в минутах на каждой руке.
|
7 дней после биопсии
|
|
Количество клинически значимых случаев рака предстательной железы (крПЖ), выявленных исключительно при использовании каждой стратегии биопсии
Временное ограничение: Сразу после биопсии
|
Дополнительная ценность (в дополнительных случаях обнаружения csPCa) каждого метода биопсии (нацеленная мпМРТ, таргетная микроУЗИ, систематическая) при добавлении к другим для оптимизации протокола биопсии.
|
Сразу после биопсии
|
|
Удовлетворенность пациентов с использованием модифицированного опросника по эффектам биопсии простаты (ProBE)
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Сравнение удовлетворенности пациентов с использованием подмножества вопросов «Восприятие» из опросника PROBE исследования ProTect.
Диапазон от шести до двадцати четырех.
|
7 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- EVU-2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Контрактные ограничения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .