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前列腺活检的优化 - 显微超声与 MRI (OPTIMUM)

2023年10月31日 更新者:Dr. Laurence Klotz、Sunnybrook Health Sciences Centre

前列腺活检的优化 - 显微超声与 MRI:一项 3 臂随机对照试验评估 29MHz 显微超声在指导临床怀疑前列腺癌的男性前列腺活检中的作用。

OPTIMUM 是一项旨在比较超高分辨率经直肠显微超声 (microUS) 和多参数 MRI (mpMRI)/US 融合指导前列腺活检的能力的研究。

研究概览

详细说明

临床调查计划和研究方案的目的是为 OPTIMUM 临床调查提供信息,包括研究的科学基础、程序细节、ExactVu 高分辨率显微超声系统、其安全细节和管理细节。 它的设计旨在根据当前的临床知识和实践优化研究结果的科学有效性和可重复性,从而实现研究目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 由于 PSA 升高和/或 DRE 异常需要进行前列腺活检的男性
  • 没有既往前列腺活检史
  • 没有泌尿生殖系统癌症病史,包括前列腺癌
  • 18岁或以上
  • 无活检禁忌症
  • mpMRI 无禁忌症

排除标准:

  • 既往前列腺活检史
  • 泌尿生殖系统癌症病史,包括前列腺癌
  • 活检禁忌症
  • mpMRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限微型美国
受试者将仅使用显微超声进行活检。
无论他们的手臂随机化如何,所有受试者都将被活检。 在该组中,MicroUS 目标将被识别和采样。
有源比较器:mpMRI + 显微美国
受试者将使用 mpMRI 和显微超声进行融合活检
无论他们的手臂随机化如何,所有受试者都将被活检。 在该组中,MicroUS 目标将被识别和采样。
无论他们的手臂随机化如何,所有受试者都将被活检。 在这个组中,MRI 目标将被识别和采样。
有源比较器:仅 mpMRI
受试者将使用与常规超声融合的 mpMRI 进行活检
无论他们的手臂随机化如何,所有受试者都将被活检。 在这个组中,MRI 目标将被识别和采样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 mpMRI 和基于 MicroUS 的活检技术在 csPCa 发生率方面的差异
大体时间:活检后立即
在活检期间发现的等级组 > 1 前列腺癌 (csPCa) 的检出率差异测试的两种活检干预措施:mpMRI 活检和 MicroUS 活检。
活检后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规 mpMRI/US 融合活检与 mpMRI/MicroUS 融合活检 csPCa 发生率的差异
大体时间:活检后立即
使用的两种融合活检技术在活检期间发现的等级组 > 1 前列腺癌 (csPCa) 的检出率差异:常规 mpMRI/US 活检(mpMRI+US 臂)和 mpMRI/MicroUS 活检(mpMRI + Micro-US 臂)。
活检后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用成像风险评分预测活检结果
大体时间:活检后立即
每位患者预测 csPCa 活检的最高风险评分的阴性预测值差异
活检后立即
添加了每种活检技术检测到的 csPCa 病例
大体时间:活检后立即
将每种活检技术(mpMRI 靶向、MicroUS 靶向、系统)添加到其他技术以优化活检方案时的附加值(在检测到 csPCa 的其他情况下)。
活检后立即
干预成本
大体时间:活检后7天
每组干预的成本比较(以美元计)。
活检后7天
干预的程序时间
大体时间:活检后7天
每组干预的手术时间比较(以分钟为单位)。
活检后7天
使用修改后的 PROBE 问卷调查患者满意度
大体时间:活检后7天
使用 ProTect 研究的 PROBE 问卷中的“感知”问题子集比较患者满意度。
活检后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Laurence Klotz、Sunnybrook Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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微型美国靶向活检的临床试验

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