Optimierung der Prostatabiopsie – Mikro-Ultraschall versus MRT (OPTIMUM)
22. Oktober 2025 aktualisiert von: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimierung der Prostatabiopsie – Mikroultraschall versus MRT: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von 29-MHz-Mikroultraschall bei der Führung der Prostatabiopsie bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs.
OPTIMUM ist eine Studie zum Vergleich der Fähigkeit von ultrahochauflösendem transrektalem Mikroultraschall (microUS) und multiparametrischer MRT (mpMRI)/US-Fusion zur Steuerung der Prostatabiopsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des klinischen Prüfplans und des Studienprotokolls besteht darin, Informationen für die klinische OPTIMUM-Prüfung bereitzustellen, einschließlich der wissenschaftlichen Grundlage für die Studie, der Verfahrensdetails, des hochauflösenden Mikroultraschallsystems ExactVu, seiner Sicherheitsdetails und administrativen Details.
Es wurde so konzipiert, dass die wissenschaftliche Validität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Studie in Übereinstimmung mit dem aktuellen klinischen Wissen und der aktuellen Praxis optimiert wird, um die Ziele der Untersuchung zu erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
804
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Hopital Delta
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Berlin, Deutschland
- ProUro
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Tübingen, Deutschland
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, Deutschland
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg, Saxony-Anholt, Deutschland, 39120
- University of Magdeburg
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Martigues, Frankreich
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris, Frankreich
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Milan, Italien
- Humanitas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bilbao, Spanien
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid, Spanien, 28010
- Madrid ROC
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Madrid, Spanien
- ICUA Madrid
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Linz, Österreich
- Ordensklinikum Elisabethinen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die wegen erhöhtem PSA-Wert und/oder abnormaler DRE für eine Prostatabiopsie indiziert sind
- Keine Vorgeschichte einer früheren Prostatabiopsie
- Keine Geschichte von Urogenitalkrebs, einschließlich Prostatakrebs
- 18 Jahre oder älter
- Keine Kontraindikationen für Biopsie
- Keine Kontraindikationen für mpMRT
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Prostatabiopsie
- Vorgeschichte von Urogenitalkrebs, einschließlich Prostatakrebs
- Kontraindikationen für Biopsie
- Kontraindikationen für mpMRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Mikroultraschall
Die Probanden werden mittels Mikro-Ultraschall biopsiert.
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Alle Probanden werden unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe biopsiert.
In dieser Gruppe werden MicroUS-Ziele identifiziert und beprobt.
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Aktiver Komparator: Mikroultraschall + MRT
Die Probanden werden einer Fusionsbiopsie mittels mpMRI und Mikro-Ultraschall unterzogen
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Alle Probanden werden unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe biopsiert.
In dieser Gruppe werden MicroUS-Ziele identifiziert und beprobt.
Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe biopsiert.
In dieser Gruppe werden mpMRI-Ziele identifiziert und beprobt.
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Aktiver Komparator: MRT + konventionelle Sonographie
Die Probanden werden einer Biopsie unterzogen, bei der mpMRI mit regulärem Ultraschall fusioniert wird
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Alle Studienteilnehmer werden unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe biopsiert.
In dieser Gruppe werden mpMRI-Ziele identifiziert und beprobt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied bei der Erkennung von Gleason-Grad-Gruppe-2- oder höhergradigen Krebserkrankungen mittels Mikroultraschall plus systematischer Biopsie vs. mpMRT/konventioneller Ultraschall plus systematischer Biopsie
Zeitfenster: Post-Biopsie
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Gemäß Protokoll ist die Mikroultrasonographie-Gruppe für den primären Endpunkt definiert als die mikroultrasonographiegesteuerte Biopsiegruppe und der verblindete Teil (Mikroultraschall-Ziele werden vor der Entblindung der in der Mikroultrasonographie/mpMRI-Gruppe identifizierten MRI-Ziele ermittelt). Unterschied in der Detektionsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als Gleason-Grad-Gruppe 2 oder höher), der mittels mikroultrasonographiegesteuerter Biopsie gefunden wurde, einschließlich gezielter und systematischer Proben aus der Mikroultrasonographie-Gruppe und dem mpMRI-verblindeten Teil der Mikroultrasonographie/mpMRI-Gruppe, gegenüber mpMRI/konventioneller ultrasonographiegesteuerter Biopsie, einschließlich gezielter und systematischer Proben aus der mpMRI/konventionellen Ultrasonographie-Gruppe. |
Post-Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der csPCa-Rate zwischen der MikroUS-/MRI-geführten Fusionsbiopsie und der MRI-/konventionellen Ultraschall-geführten Fusionsbiopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
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Das sekundäre Ergebnis, die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch kombinierte Mikroultraschall-/mpMRT-gesteuerte Fusionsbiopsie vs. mpMRT/konventionelle Ultraschall-gesteuerte Fusionsbiopsie.
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Unmittelbar nach der Biopsie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage des Biopsieergebnisses anhand von bildgebenden Risikowerten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
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Unterschied im negativen Vorhersagewert des höchsten Risiko-Scores pro Patient für die Vorhersage von csPCa bei der Biopsie
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Unmittelbar nach der Biopsie
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Kosten der Interventionen
Zeitfenster: 7 Tage nach Biopsie
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Vergleich der Kosten in Dollar der Interventionen in jedem Arm.
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7 Tage nach Biopsie
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Verfahren Zeit der Interventionen
Zeitfenster: 7 Tage nach Biopsie
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Vergleich der Eingriffszeit in Minuten der Eingriffe in jedem Arm.
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7 Tage nach Biopsie
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Anzahl der Fälle von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa), die ausschließlich bei jeder Biopsiestrategie gefunden wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
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Mehrwert (in zusätzlichen Fällen von csPCa nachgewiesen) jeder Biopsietechnik (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic), wenn sie zu den anderen hinzugefügt wird, um das Biopsieprotokoll zu optimieren.
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Unmittelbar nach der Biopsie
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Patientenzufriedenheit mithilfe eines modifizierten Prostate Biopsy Effects (ProBE)-Fragebogens
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
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Vergleich der Patientenzufriedenheit anhand der Perception-Teilmenge der Fragen aus dem PROBE-Fragebogen der ProTect-Studie.
Bereich von sechs bis vierundzwanzig.
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7 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVU-2021-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertragliche Beschränkungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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