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Optimierung der Prostatabiopsie – Mikro-Ultraschall versus MRT (OPTIMUM)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimierung der Prostatabiopsie – Mikroultraschall versus MRT: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von 29-MHz-Mikroultraschall bei der Führung der Prostatabiopsie bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs.

OPTIMUM ist eine Studie zum Vergleich der Fähigkeit von ultrahochauflösendem transrektalem Mikroultraschall (microUS) und multiparametrischer MRT (mpMRI)/US-Fusion zur Steuerung der Prostatabiopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des klinischen Prüfplans und des Studienprotokolls besteht darin, Informationen für die klinische OPTIMUM-Prüfung bereitzustellen, einschließlich der wissenschaftlichen Grundlage für die Studie, der Verfahrensdetails, des hochauflösenden Mikroultraschallsystems ExactVu, seiner Sicherheitsdetails und administrativen Details. Es wurde so konzipiert, dass die wissenschaftliche Validität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Studie in Übereinstimmung mit dem aktuellen klinischen Wissen und der aktuellen Praxis optimiert wird, um die Ziele der Untersuchung zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die wegen erhöhtem PSA-Wert und/oder abnormaler DRE für eine Prostatabiopsie indiziert sind
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Prostatabiopsie
  • Keine Geschichte von Urogenitalkrebs, einschließlich Prostatakrebs
  • 18 Jahre oder älter
  • Keine Kontraindikationen für Biopsie
  • Keine Kontraindikationen für mpMRT

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Prostatabiopsie
  • Vorgeschichte von Urogenitalkrebs, einschließlich Prostatakrebs
  • Kontraindikationen für Biopsie
  • Kontraindikationen für mpMRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Mikro-US
Die Probanden werden einer Biopsie nur mit Mikro-Ultraschall unterzogen.
Diagnosetest: Gezielte Mikro-US-Biopsie
Alle Probanden werden unabhängig von ihrer Arm-Randomisierung biopsiert. In dieser Gruppe werden MicroUS-Ziele identifiziert und beprobt.
Aktiver Komparator: mpMRT + Micro-US
Die Probanden werden einer Fusionsbiopsie mit mpMRI und Mikroultraschall unterzogen
Diagnosetest: Gezielte Mikro-US-Biopsie
Alle Probanden werden unabhängig von ihrer Arm-Randomisierung biopsiert. In dieser Gruppe werden MicroUS-Ziele identifiziert und beprobt.
Diagnosetest: MRT-gezielte Biopsie
Alle Probanden werden unabhängig von ihrer Arm-Randomisierung biopsiert. In dieser Gruppe werden MRI-Targets identifiziert und beprobt.
Aktiver Komparator: Nur mpMRT
Die Probanden werden einer Biopsie unter Verwendung von mpMRI unterzogen, die mit normalem Ultraschall fusioniert ist
Diagnosetest: MRT-gezielte Biopsie
Alle Probanden werden unabhängig von ihrer Arm-Randomisierung biopsiert. In dieser Gruppe werden MRI-Targets identifiziert und beprobt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der csPCa-Rate zwischen mpMRI-basierten und MicroUS-basierten Biopsietechniken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
Unterschied in der Erkennungsrate von Prostatakrebs der Grades-Gruppe > 1 (csPCa), der während der Biopsie zwischen den beiden getesteten Biopsie-Eingriffen festgestellt wurde: mpMRI-Biopsie und MicroUS-Biopsie.
Unmittelbar nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der csPCa-Rate zwischen konventioneller mpMRI/US-Fusionsbiopsie und mpMRI/MicroUS-Fusionsbiopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
Unterschied in der Erkennungsrate von Prostatakrebs der Gradgruppe > 1 (csPCa), der während der Biopsie zwischen den beiden verwendeten Fusionsbiopsietechniken festgestellt wurde: herkömmliche mpMRI/US-Biopsie (mpMRI+US-Arm) und mpMRI/MicroUS-Biopsie (mpMRI + Mikro-US-Arm).
Unmittelbar nach der Biopsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Biopsieergebnisses anhand von bildgebenden Risikowerten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
Unterschied im negativen Vorhersagewert des höchsten Risiko-Scores pro Patient für die Vorhersage von csPCa bei der Biopsie
Unmittelbar nach der Biopsie
Fälle von csPCa hinzugefügt, die durch jede Biopsietechnik erkannt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
Mehrwert (in zusätzlichen Fällen von nachgewiesenem csPCa) jeder Biopsietechnik (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic), wenn sie zu den anderen hinzugefügt wird, um das Biopsieprotokoll zu optimieren.
Unmittelbar nach der Biopsie
Kosten der Interventionen
Zeitfenster: 7 Tage nach Biopsie
Vergleich der Kosten in Dollar der Interventionen in jedem Arm.
7 Tage nach Biopsie
Verfahren Zeit der Interventionen
Zeitfenster: 7 Tage nach Biopsie
Vergleich der Eingriffszeit in Minuten der Eingriffe in jedem Arm.
7 Tage nach Biopsie
Patientenzufriedenheit mit einem modifizierten PROBE-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach Biopsie
Vergleich der Patientenzufriedenheit anhand der Fragenuntergruppe „Wahrnehmung“ aus dem PROBE-Fragebogen der ProTect-Studie.
7 Tage nach Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Exact Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Klotz, Sunnybrook Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVU-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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